保证中药配方颗粒有效成分的确切性

　　要保证中药配方颗粒的质量，首先应保证中药材原料质量的统一。中药讲究道地药材，药材的采集地点、采集时间以及采集后的贮存方式和时间，对其质量影响很大。中药饮片的入选标准直接关系到中药配方颗粒的质量，因此，必须建立制备中药配方颗粒原材料的入选标准。企业应在国家药典的基础上建立各饮片的企业标准，前提是中药材应该在品种上确定其唯一性。
　　

　　为保证中药配方颗粒有效成分的确切性，笔者认为有必要对中药炮制品制定相同的质量标准，包括定性和定量等，如此才能保证颗粒配方有效成分的确定性。另外，结合汤剂的研究成果，扩大中药炮制范围，提升炮制的科学内涵和工艺精确性。
　　

　　只有以中医药理论为指导，才能制备出符合中医临床应用的颗粒剂，即只有在剖析中医药实践和理论的基础上，才能拟定科学的制备工艺，从而保证中药配方颗粒剂达到辨证性或针对证的唯一性。

　　
　　由于对中药配方颗粒无法进行形态学鉴别，因此针对其建立的质量标准应高于现行的中成药标准，并满足颗粒剂的各项基本要求。在制订质量标准时，应满足两个层次的不同需求，即药品监管部门和药品使用单位。
　　

　　要对每一个生产环节进行严格的质量控制，实现质量控制的标准化与现代化。根据有关中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，通过对原药材的质量和工艺控制、半成品和成品的质量控制，制定完善的中药配方颗粒的原料、中间体、半成品、成品的质量标准，使中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价达到标准化、现代化的要求。

　　
　　中药配方颗粒是传统中药饮片改革的一大举措，对其研究与应用不仅可以方便百姓用药，减轻药房劳动强度，还对国家药材资源充分利用、减少医疗资源浪费等具有重要的意义。笔者认为，在中药配方颗粒质量标准研究上，应该统一标准，包括具体制药工艺和成分以及辅料的量化标准等，可以在以往科研成果的基础上进行科研资源重组，合理分工合作，通过建立全新、先进的科研平台，尽快解决目前存在的问题。

来源：中国制药机械设备网

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