新药“产后”阵痛 注册申报要理性

　　继天方药业的1.1类新药TPN729MA获得临床批件后，海正药业报批生产的环丝氨酸原料药审批状态变为“制证完毕-待发批件”，如无意外，近日就会收到生产批件。该药的原研药出自美国礼来，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业也仅有4家。

　　在重大新药创制政策助推下，我国新药研发链正在形成，越来越多的创新药物有望相继面世，然而，前方等待企业的是未知的市场命运。来自定价、医保、招标等关口的挑战，以及国内创新型药企是否能在高端处方药市场形成品牌优势，将影响创新型药企的市场开拓能否推向纵深。

　　注册申报要理性

　　从近年的药品注册申请受理情况来看，1.1类新药申报量平均每年维持在70个上下，3类新药每年增加近百个，国家鼓励创新的政策效力在药品申报结构中初显。不过，值得注意的是，目前补充申请占药品注册申请受理量很大的比重。仅在2012年的药品注册申请中，补充申请高达2410件。其次是仿制药，申请数量达2129件，新药的申请则有303件，仿制药重复研发、重复申请的现象依然严重。

　　新药注册审批时间长一直深受诟病。上海绿谷制药相关负责人呼吁，对重大疾病领域的新药应建立绿色通道。对此，相关监管部门负责人在苏州新特药会上解释，国家支持临床有导向的创新药的审批；现在较为头痛的是，很多企业都认为自己的产品是临床必需，这个临床标准怎么定，目前还需会同相关部门进一步研究，但企业申报要理性。

　　上述负责人建议，优势企业应积极参与，并与承担具体评价工作的相关省级药检所沟通，尽早公布标准曲线，争取市场先机。

　　“优先通过仿制药质量一致性评价的企业在药品定价、招标采购方面会给予支持。但有一个问题，要对2007年以前的品种做到溶出曲线和参比制剂一致，可能还要修正其处方和工艺，重新变更辅料。比如广东某企业的硝苯地平研究已出成果，四条曲线与日本的产品基本重合，仅在方法摸索和辅料变更上花了不少投入，所以说，做好仿制药质量一致性评价是有难度的。”

　　除了等别无选择？

　　等待是个难耐的过程。尽管鼓励创新的政策日渐明朗，“异地就医结算”的医改目标也有了全国性的细化方案和时间表。更有消息称，国家发改委等部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度将择机推出。但如果没有医保支持，创新药的销量将大大受限。

　　例如先声药业的1.1类新药“艾得辛”在全球市场隆重登场，但其销路并不轻松。先声药业营销副总裁田家伦认为，“我国创新药上市后至少需要2年才能进入地方医保目录，至少要5年才能进医保甲类目录。这意味着花12年研制的新药，除了等也别无选择，严重影响了研发成本的回收。”

　　针对此，“让利于患者”日渐成为创新型企业打造品牌价值、占据市场高地的又一策略。记者了解到，一粒“凯美纳”为0.125g，售价130元，尽管比进口药便宜四成，但这对于不少患者来说仍是沉重的负担。今年初，浙江贝达药业在北京胸科医院启动了“凯美纳”后续免费用药研究，连续使用满6个月的患者，经审核后可免费领取后续治疗用药。“在青岛，该产品已纳入医保范畴。”青岛市社保局刘军帅从医保的角度剖析了新药的市场准入问题。

　　刘军帅认为，青岛探索独立的高值药品的保障制度，将具有明确疗效的高值药品（医保目录外的特药和目录内的专药）的用药需求，引入谈判机制与共付机制，是融补偿、管理、服务、学术于一体的医疗保障制度。“去年，青岛将赫赛汀、施达赛等首批十几个品种纳入该目录，除凯美纳，全都是外企品种，有的品种甚至降价达70%。今年打算谈判20个品种，通过这一保障制度，形成以医生为中心的商业营销模式向以病人为中心的营销模式的转变。”

来源：医药经济报　　作者：马飞

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读