药包材和药用辅料检验检测水平待提高

　　外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病，而这种质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。

　　随着药包材和药用辅料行业的迅速发展，以及食品监管体制改革后第三方检验机构向社会提供检验检测服务等，承担药品安全检验的食品药品检验机构面临新的考验。

　　据了解，有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，而药品企业对于辅料的检测却简单粗放。为此，我国食品药品检验机构应进一步加强能力建设，提高全国药包材和药用辅料的检验检测水平。

　　通过完善实验室质量体系建设，从全国检测机构“一盘棋”的角度，建立药包材和药用辅料实验室规范和要求；通过加强药包材与药用辅料标准体系建设，为监管工作提供技术依据；通过开展技术研究和风险评估工作，逐渐建立药包材与药用辅料安全评估体系以及质保体系；通过加强人才队伍建设，重点培养一批从事技术基础研究和检验方面的专业学科带头人和技术骨干。

　　国家食品药品监督管理总局从2011年开始陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。

　　2013年2月1日正式实施的《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调了药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。《医药工业“十二五”规划》首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。

　　国内企业在检验检测的硬件和软件上还有较大的提升空间，要通过市场引导和政策规范，从根本上提高药用辅料的检验检测水平。

来源：中国制药机械设备网

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