新版GMP下 药企无菌认证遇难题

　　据有关数据显示，截至6月底，全国1319家无菌药品生产企业，仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证，占24.9%。大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂4个主要剂型的1028个无菌药品品种中，通过认证的企业能供应630个，占61%。其中，大容量注射剂和冻干粉针剂供应率超过70%，小容量注射剂供应率接近60%，粉针剂接近40%；《国家基本药物目录》（2012版）中的171个品种，通过认证的企业可生产141个，占82.5%；临床常用的563个品种，通过认证的企业可生产352个，占62.5%。

　　从以上数据来看，我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出，认证通过的比例和产能供应比例之间的反差较大，充分说明了我国医药产业结构，产能存在的问题，而且据有关人士分析，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。

　　在接下去的工作中，国家食药总局依然强调“标准不降低，时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须停产。同时该局明确，各地食药监管部门应引导企业理性看待认证时限，年底前已提出申请但没有通过认证检查的企业，到期后先停产，认证通过后即可正常生产销售。

　　面对新版GMP中一些更加严格的新规定，我国药企行业想要顺利通过认证就必须严格按照要求，在认证期前努力加强自身建设。

来源：中国制药机械设备网

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