我国药用辅料管理制度的完善度有待考究

　　随着医药产业规模的快速扩张，药用辅料的需求量之大不言而喻。但令人惊讶的是，有着如此庞大的市场容量的药用辅料在我国却被视作可有可无的医药“配角”，药用辅料行业始终遭受冷落。

　　一直以来，由于我国药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。毫无疑问，在如此低的重视度之下，我国药用辅料管理制度的完善度亦有待考究。

　　中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，药用辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品可能差别很大。然而，目前国内辅料现有的检测标准却往往比较简单。

　　但在国外，药企在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求。因此，这个内控标准被视作保证药品质量稳定性的关键所在。但国内医药行业却缺乏相应的辅料研究和内控标准。

　　因此，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。我国的药用辅料行业目前正处于混乱的尴尬局面，辅料质量有待提升，但国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。

　　从2000年开始，国际上的药用辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上存在时间要求紧和运输成本高的问题。对于国内药企来说，用上高质量的国产药用辅料是迫切的希望，而这，则有待相关政府部门发力。

来源：中国制药机械设备网

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