药用胶塞行业亟需加强规范

　　有关数据显示，目前我国胶塞生产企业已超过60家，年产能力达500亿只，远高于市场所需。同时，受药品降价、招标采购等政策影响，制药企业受到的压力不断向上游传导，挤压了药包材行业的利润空间。在此情况下，行业竞争加剧，一些药用胶塞企业难免出现不规范的行为。

　　面对这种情况，国家食品药品监管部门下发《关于加强对使用丁基胶塞药品监督检查及抽验的通知》，要求各级药品监管部门加强对使用丁基胶塞药品生产企业的监督检查，并对使用量大、不良反应较多、抽验发现问题较多的使用丁基胶塞的药品进行监督抽验。此举无疑对药用胶塞生产企业提出了更高要求。

　　中国医药包装协会副会长冯国平表示：随着新修订药品GMP的实施，药用胶塞行业也要适应药企生产需求，作为药企的原辅材料供应商，包材企业一定要把质量管理体系做得完整、规范。

　　药用胶塞在国家发改委产业政策中被列为限制类产品，制定行业市场准入条件势在必行，协会标准的制定将成为准入条件的基础内容。协会标准的制定和推行，不但能提升产品质量，而且在一定程度上也能提高行业准入门槛，抑制产能继续扩大。

　　为了保障药品安全，药用胶塞行业必须提高行业门槛，严格按照协会制定的标准，此外还必须满足新版GMP的要求，只有如此才能真正促进行业发展。

来源：中国制药机械设备网

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