仿制药一致性评价工作在技术方面遭遇门槛

　　仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段，多种难题也随之显现。中国食品药品检定研究院一位负责人透露，目前仿制药一致性评价工作在技术方面遭遇门槛，短期内难有实质性进展。

　　
　　目前，仿制药质量一致性评价工作最大的问题就是质量比对标准，国家现在尚未公布具体有效的评价方法，仅提及可以做药物溶出度对比，而理论上只用溶出度这一指标将仿制药与原研药进行对比不够科学，不能代表药品质量，“但是目前绝大部分企业还是主要采取对比药物溶出度来确认质量。”
　　

　　国家药监局于去年11月份出台《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，要求对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价。

　　
　　其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，通过质量一致性评价的品种将享受重新定价，未通过的则不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。该工作启动后，一度被业界诟病为“雷声大雨点小”，问题也是层出不穷。
　　

　　此次会议上，多家企业代表提出了共性的困惑，如部分口服制剂缺乏参比制剂、仿制药溶出度快于原研药，是否需放慢溶出速度等。一位药企负责人也提出质疑：仿制药做完一致性评价后，原研药企一旦更改专利，是否还需做第二轮评价工作？
　　

　　然而，可能实施的重新定价等优惠政策还是吸引了部分药企主动参与其中。如在广东这样的开放省份，已有信立泰等多家企业参与，冀望完成评价工作后，产品能获得招标定价优势。

来源：中国制药机械设备网

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