未来生物仿制药物的研发仍将由大型药企主导

　　通用名药即仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障，而随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全，作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例会进一步提高。
　　

　　据了解，药物研发分三个层级：一是解决可及性问题的高水平仿制研究；二是在原靶点基础上跟踪性创新（me-too，me-better）；三是具有临床价值的全新靶点、全新结构创新的研发。
　　

　　从目前1.1类新药品种的受理情况来看，我国仍然处在以第一、第二层级创新为主的仿制到仿创结合的阶段。不少与会人士期待，监管部门鼓励高水平仿制药，引导仿制药研发和生产水平提高。
　　

　　在仿制药方面，针对具有较高临床价值且临床供应不足、市场竞争不充分的品种，在实现工业化生产，并按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系的前提下，将予以优先审评。

　　
　　上海市食品药品监督管理局药品注册处副处长张清表示，从国家审评的角度看，对真正好的仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。
　　

　　据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为，Biosimilar和化学仿制药完全不同，从目前来看其疗效与原研相比还存在差距，研发时间和费用与创新药接近。他预测，Biosimilar的研发在未来仍将由大型制药企业主导。

来源：中国制药机械设备网

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