仿制药产业面临洗牌 中小型药企或陷危机

　　仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，其产生的主要影响是对行业集中度的影响，很多企业将会被淘汰。业内人士认为，仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等，都会涉及到较多利益纠葛，一致性评价可能不会那么顺利。
　　

　　近日，有媒体指出，仿制药一致性评价的结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。
　　

　　仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。
　　

　　正因如此，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。
　　

　　仿制药一致性评价产生的主要影响是对行业集中度的影响，很多企业会被淘汰。赵镇认为，仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等，都会涉及到较多利益纠葛，一致性评价可能不会那么顺利。
　　

　　然而，要完成仿制药一致性评价这项任务挑战也是巨大的，据相关数据统计显示，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成约730个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，国家食药监总局在人力资源和技术储备上压力较大。
　　

　　在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下，仿制药产业面临新一轮洗牌，那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机，“但从另一个角度来看，将促进国内药企的转型升级，间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。”

来源：中国制药机械设备网

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