《药品管理法》的修订主推市场机制理念

　　《药品管理法》于1985年实施，至今已走过将近13个年头。新成立的CFDA于近日开始启动《药品管理法》修订工作，这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。
　　

　　据悉：本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。CFDA副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出：有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题，都需要落实到修改意见中。
　　

　　现行《药品管理法》存在四大问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰；二是中央与地方职权没有清晰划分；三是没有充分参照和借鉴国际经验；最后，业内人士纷纷指出，最突出的是问题是：部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。
　　

　　有关人士表示：现行的法规具有很强的部门性，留下了很强的计划经济色彩，很多项目都需要审。而《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律，创新治理理念、治理制度等，明确药品安全相关各方权利和责任，着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局；坚持依法从严治药，强化药品安全法律责任追究，严惩重处违法违规行为，全面提升药品安全水平。
　　

　　有关专家表示：这次《药品管理法》修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念。

来源：中国制药网

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