明后两年将是非无菌药企迎战新版GMP的关键期

　　根据新修订药品GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。自今年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
　　

　　日前，因“疑似乙肝疫苗致死婴儿”事件而被网友熟知的深圳康泰、大连汉信和天坛生物等公司的乙肝疫苗因未通过新修订药品GMP认证，已于1月1日停产。这三家企业被要求，在获得新修订药品GMP认证之前，不得继续生产该产品。

　　
　　据悉，停产企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。
　　

　　根据新修订药品GMP实施规划，2013年底前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新修订药品GMP的要求；2015年底前，其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。因此，2014年至2015年将会是非无菌药企迎战新版GMP至关重要的两年，不过就目前来看，这批药企申请通过的几率应会高于无菌药企。
　　

　　因此，也有业内人士预计：明后两年药企将会有较好的市场环境。现代制药新任总经理钟倩称，明年上半年，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业会迎来销售旺季。钟倩称，“虽然非无菌药品生产企业通过新版GMP认证的截至时间离现在还有两年，比较宽松，但是这两年却是部分企业抢占市场的好时机，因为从各地招标政策来看，先通过GMP认证的非无菌药品生产企业有望从全国新一轮招标中获益。”
　　

　　无菌药企以外的企业将进入新版GMP审核阶段，相信无菌药企验证过程中的经验和教训也被他们吸取，因此其审核难度较无菌药企会有所下降。同时，这也会缓和新版GMP无菌企业审核结束对制药机械企业带来的冲击。

来源：中国制药网

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