国际认证是药企立足原料药市场的重要指标

　　由于近几年正处于创新药的研发热潮中，特色原料药炙手可热，成为行业追逐的一大热点，企业如何在特色原料药市场找到自身的立足之地成为重点任务。
　　

　　据国际医药市场检测平台提供的数据，从2013年出口额排名前十的部分特色原料药出口情况看，出口额与去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五种特色原料药出口额的增幅要远远大于其他特色原料药的降幅。

　　
　　业内人士透露，特色原料药的利润在专利到期之初能高达50%左右，相较于大宗原料药，利润率要高出10多倍。中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍称，2013年，与大宗原料药相比，我国特色原料药出口增长势头强劲，排名前十的特色原料药中半数出口额强势增长，且以心血管用药居多。
　　

　　在原料药国际认证方面，2013年我国原料药企业国际达标的积极性显著提高。欧洲药品质量管理局（EDQM）批准我国医药企业提交的CEP申请172份，较2012年大幅上涨56%，有效证书总数累计达到428份。美国食品药品管理局（FDA）批准我国医药企业提交的DMF申请150份，较2012年同比下降9.6%，获批总数累计达到1116份。

　　
　　据了解，我国药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。我国医药行业转型升级的代表企业海正药业正是通过与科研院所及跨国企业合作的方式，如技术转让、委托开发、联合开发、成立合资公司等，实现品种和模式升级。

　　
　　药企想在原料药市场立足，除了要具备原料药合理的仿制工艺技术，还要获得国际认证，达到内控指标。因此，原料药企业需要不断加强品牌建设，使所生产原料药的质量和价格得到国际市场的认可。

来源：中国制药网

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读