新药审批体制下重重矛盾待解

　　创新药研发被视为是我国药企提升竞争力的关键所在，但是我国新药评审的审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。如何解决这些问题成为药企新药研发环节中的重要议题。

　　
　　据有关专家介绍：目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

　　新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5年－6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符。
　　

　　据了解：我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人；我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元；我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审资料积压。

　　
　　基于此，想要尽快破解固化审评体制下的多重矛盾，就需要增加药审中心人员编制，增加外聘专家和技术支撑单位，使其与新药评审任务相匹配。此外也需要加大药品评审的经费投入。

来源：中国制药网

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