我国仿制药评审效率有待提高

　　近期，随着《2013年度药品审评报告》的发布，药品评审的效率问题再度引起人们的关注，两会中也已经有代表反应药品评审时间过长问题，可见这一现象已引起相关部门的重视。

　　据《报告》显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个以受理号计，不含复审，较2012年增加8.8%；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。
　　

　　《报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请ANDA共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全年ANDA申报总量的42.8%;已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。
　　

　　由于申请数量较多，仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。
　　

　　对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年~2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。
　　

　　面对仿制药评审重复拖沓问题，相关部门要继续完善创新药的审评策略，探索仿制药的审评管理机制，加大审评信息公开力度，完善审评质量保障体系，全面提升审评效率和质量。

来源：中国制药网

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