仿制药一致性评价促进药企公平竞争

　　全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤指出，《国家药品安全十二五规划》已将全面提高仿制药质量作为一项重要任务。仿制药一致性评价已正式列入国家规划。这不仅从技术层面上提高仿制药的质量，也为促进医药企业公平竞争奠定了基础。

　　仿制药通过药品一致性评价，即与参比药品在质量和疗效上无差别，则应与原研药享受同等待遇。但是，外资药企的原研药因受中国优惠政策的保护，长期享受着“超国民待遇”，赚取了大量超额利润。
　　

　　原研药优惠政策是国家为保证药品质量，鼓励药企开发创新药而设立的。该政策规定：企业原始研发的药品，不论专利是否到期，将不受国家降低基本药物价格限制，实行单独定价，直接列入基本药物目录并享受全额报销条件。
　　

　　任武贤认为：“这项政策从1993年实施至今已超过20年，事实并非政策制定的初衷，并且显出了诸多弊端。”为振兴民族制药工业，增强国内药企创新实力，推进中国由制药大国向制药强国转型，任武贤提出以下建议：
　　

　　严格药品一致性评价标准
　　

　　对于仿制药与原研药的一致性做到不仅标准一致，而且生物等效，安全等效，临床等效。药品生产企业作为一致性评价的主体，在准备注册仿制药之前，要对参与药品进行深入研究，确保生物、安全、疗效与原研药一致性的情况下，向国家有关部门申请注册。对于达不到一致性评价标准的，国家局等相关部门坚决拒绝注册。
　　

　　取消原研药单独定价政策，与仿制药统一定价

　　
　　原研药专利过期后，已经不受法律保护。仿制药通过一致性评价，疗效质量等同，是价格也应相同。行政保护必然造成定价不公，应取消行政保护，由国家统一定价。
　　

　　取消原研药“单独质量层次”政策

　　
　　让仿制药与原研药在市场准入环节上同台竞争。仿制药通过一致性评价后，质量分层概念已不存在，应在同等条件下参与市场竞争。让国内药企有利可图，让百姓享受公平药价。

来源：中国制药网

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