监管司对医疗器械的注册简政放权

　　新科技的不断应用，使得医药行业新产品层出不穷。医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，受到国家的大力培育和扶持。
　　

　　2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，总局成立后全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。
　　

　　医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。2013年，医疗器械注册审评审批机制改革不断深化，一批贴近监管工作实际的创新举措正式实施，显著提高了审评审批效能。

　　2014年，总局还将进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导，提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。相关部门应加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，取得了良好的社会反响。

　
　　此外要继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式;研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源;利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴国际先进的注册管理经验。
　　

　　2014年，我国医疗器械监管任务极其繁重，监管形势十分严峻。医疗器械监管司成只有统筹谋划，确定医疗器械监管的总体思路，才能是行业健康持续发展。

来源：中国制药网

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