市场调节是提升仿制药审评效率的关键

　　《2013年度药品审评报告》的公布，使得仿制药低水平、高重复问题再次展现在大众面前，随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进，仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头，临床亟需的仿制药得将得到及时审评。

　　一位在华东地区某大型制药企业研发部门工作的王博士表示，从药审中心公布的数据看，仿制药重复申报的状况确实有所缓解。不像过去那样，在已有数十家企业申报的前提下，仍有大批小药厂准备申报。王博士提醒，公布的统计数据按受理号计算，而依照相关规定，一个品种有3~4个受理号是很正常的（原料、不同规格的制剂均分别有受理号），换言之，可能真正申报品种没有那么多。
　　

　　毋庸置疑，一拥而上的仿制药重复申报会导致市场推广难度加大。中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社推测，信息公开是目前仿制药重复研发、重复申报现象得以改善的原因之一。在化学仿制药注册申请方面，由于新申报的仿制及改剂型申请（ANDA）审评流程严谨且耗时较长，一旦能在公开信息中获悉已有多少家相同品种的企业在排队序列，相关企业将更理性地选择申报与否。
　　

　　国家药典委员会委员、中国医学科学院药物研究所研究员吴松在采访中也表示，审评速度较慢是许多药企减少仿制申报的原因之一。不过他指出，目前国内药物创新能力仍偏弱，因此临床用药主要还是靠仿制药支撑。
　　

　　药品是特殊商品，市场经济的竞争依然会对其有调节作用。业内许多人士都不认同通过行政手段控制仿制药数量，他们认为，市场调节才是更有效的手段。
　　

　　当前仿制药质量一致性评价工作正加紧推进，在这个过程中，我们应该充分发挥市场的调节作用，促进仿制药审评效率的提升。

来源：中国制药网

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