严审批与再评价助力中药注射剂产业升级

　　由于国家关于中药注射剂的政策不明朗，风险较大，对于中药注射剂的技术要求仍不明晰，加之传统中药注射剂质量控制和临床试验仍需要不断提高和完善，这直接导致社会各方对中药注射剂充满了困惑和犹豫。

　　专家也表示，这对中药注射剂的发展来说既是考验也是机遇。中药注射剂再评价将会严格按照《中药、天然药物注射液的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》等相关要求执行，审批门槛将逐渐提高，将逼迫中药注射液产业进行升级。

　　
　　成都百裕科技制药有限公司副总裁孙辉提出，只有采用先进的生产工艺，制定严格的质量控制指标，保证药品批次间质量均一稳定，明确产品的物质基础和作用机理，才能保证临床用药的疗效和安全性。因此，她十分认同两会代表推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作的提议。

　　
　　目前，国内制药行业的技术水平发展非常快，新技术、新设备、新方法不断涌现，中药生产企业应该通过专业的设计，有计划地提升产品的质量层次，加速产品的更新换代，保证临床用药安全。
　　

　　作为中药注射剂生产商和责任主体，应该积极配合国家的监管要求，主动进行再评价和临床使用过程中不良反应的监测。据相关统计，除少数几个品种是2000年以后批准的之外，现有临床使用的中药注射剂超八成是老药，即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。
　　

　　对于这些药品而言，尽管检测标准有所提升，但是生产工艺还停留在过去，未能与时俱进，几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。

　　因此，如不加以提升改进直接进行临床安全性再评价，则再评价效果有限。需要按照临床需求，根据药物性质，制定合理科学的生产工艺，全面提高中药注射剂的质量标准，提升产品质量，然后进行安全性再评价。这将极大推动中药注射剂的发展，促进中药注射剂的产业升级。

来源：中国制药网

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读