中药注射剂逐渐走入健康发展轨道

　　近些年来，由于双黄连注射液、鱼腥草等中药注射剂爆出的负面事件，使得中药注射剂的安全性再次引起各方面的关注和重视。虽然国家食品药品监督管理总局为此制定了相应的审批评价原则，但由于审批趋严，风险较大，一些中药制剂企业放弃了当前所做的中药注射剂研发。

　　
　　据国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据显示：中药品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。
　　

　　由于国家关于中药注射剂的政策不明朗，风险较大，对于中药注射剂的技术要求仍不明晰，加之传统中药注射剂质量控制和临床试验仍需要不断提高和完善，这直接导致社会各方对中药注射剂充满了困惑和犹豫。

　　
　　而中药注射剂再评价将会严格按照《中药、天然药物注射液的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》等相关要求执行，审批门槛将逐渐提高，将逼迫中药注射液产业进行升级。

　　随着严格的GMP生产管理实现，中药注射剂因剂型工艺引发的不良反应已得到了较好控制。国家食品药品监督管理总局为此还特意制定了中药注射剂安全性再评价、生产工艺评价等7个技术原则。

　　
　　这对中药注射剂的研发、临床应用进行了规范，也将把中药注射剂拉入健康发展的轨道。要想是中药制剂企业坚持当前所做的中药注射剂研发，推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价工作是必不可少的。

来源：生物谷

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读