一直以来，我国都在实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，仅允许药品生产企业拥有药品批准文号，如果研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种模式不利于调动研发机构和科研人员的创新积极性，不利于产业结构调整和资源优化配置，不利于抑制低水平重复投资和建设。
全国人大代表、北京市科学学研究中心副主任伊彤表示，国家食品药品监督管理总局正在修订的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》要求全面实施药品上市许可持有人制度，但在“取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人”的条款中，申请人只包括了取得药品批准文号的药品生产企业和即将取得药品批准文号的药品研发人（在研药品的研发人），而未包括已上市药品的研发人。在《药品注册管理办法（修订稿）》中，也没有针对已上市药品研发人与在研药品研发人享有同等权利的条款。
药品上市许可持有人制度是药品注册制度改革的一项重要内容，也是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可和生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
药品上市许可持有人制度改变了过去单一型的药品生产企业持有药品批准文号的状态，赋予了药品上市许可持有人更多的灵活机制：一方面，药品上市许可持有人可以委托生产、销售；另一方面，也强调了药品上市许可持有人的主体责任。这将有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资与建设。
伊彤认为，修改前的《药品管理法》不允许药品研发人直接申请药品批准文号，所以大部分已上市药品研发人是借用药品生产企业通道申请的药品批准文号。这样一来，已上市药品的批准文号就可分为两类：一类是药品生产企业自主研发或购买；另一类是药品研发人的，药品研发人与药品生产企业通过合同约定，产权属于药品研发人，但药品批准文号必须发给药品生产企业。虽然从官方统计数字中查不到这类药品研发人的数量，但实际上，由于新药研发周期漫长，该方案出台之前的已上市药品是一个庞大的数字，之后正在报批的相对较少。
伊彤认为，由于药品产权和药品批准文号分离，导致药品研发人在具体的生产、销售、变更等环节存在成果转化障碍，使得科研成果推广难度大、知识产权不清晰，甚至导致有些药品生产企业侵吞了药品研发人的药品产权，使药品研发人员的积极性大为受挫。
伊彤建议，应给予药品研发人同等权利，将《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》中第三十一条第二款“取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人”改为“取得药品批准文号的申请人（含与取得药品批准文号的药品生产企业通过协议约定的药品产权归属的药品研发人），为药品上市许可持有人”；同时修改与之相关联的《药品注册管理办法（修订稿）》等法规相关内容。让研发者真正受益，激发新药研发人员的创新积极性。（记者 李洋）
转自：中国高新技术产业导报
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