中国拟缩短进口药上市时间 两类药成引入重点

　　3月17日，国家食品药品监督管理总局公布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。《征求意见稿》提出，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

　　一，在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

　　二，对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

　　三，对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

　　四，对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

　　按照原《进口药品管理办法》的要求，申请注册的进口药品必须获得生产国药品主管当局注册批准和上市许可。而申请未在国内外获准上市销售的进口化学药品(含港、澳、台)，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

　　据澎湃新闻3月20日消息，有行业人士表示，过去进口药物进入中国市场平均审评时间需要3-4年。相比之下，美国食品药品监督管理局(FDA)对药物的标准审评时间为10个月，而通过优先审评的新药上市时间只要6个月。

　　高特佳医疗投资集团业务合伙人王曙光表示，《征求意见稿》如能实施，短期看，将有效缩短进口药品的上市时间，直接有利于中国患者；从长远角度来看，将推动我国临床药物、制药工业、生物医药科学的整体进步。

　　“从征求意见稿看，国家是下了很大决心的。”王曙光认为，“新政实施以后，可以推动我国新药评价体系快速进步，并使得中国的制药企业向国际水平看齐。”

　　王曙光进一步解释，由于各方面原因，国家药监部门过去对于进口药的注册上市持谨慎态度。如目前规定：在中国进行国际多中心药物临床试验的药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验。而按照征求意见稿的规定，大量的国外创新药物可以进入中国进行临床试验，大幅度缩短了等待时间；同时进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交。

　　“整体看，此次征求意见稿是在实事求是的基础上进行科学调整。尽管是在合理以内，但幅度之大还是有些出乎预料的。也反映了国家药监部门对新药发展支持决心和技术自信。过去很多新药拿过来我们不敢评、甚至不会评。该征求意见稿的实施将对国家药监部门尤其是新药品审部门的技术水平提出高要求，具体实施需要能和美国FDA对标。”王曙光说道。

　　《征求意见稿》将向公众公开征求意见，至2017年4月20日。

　　据央广网《中国之声》报道，食药监总局局长毕井泉曾坦言，国内审批人员不足，客观上限制了进口药上市的速度。“我们本身药品审评的时间比较长，药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人，我们去年通过努力，去年年底增加到了600人，应该说效率比以前有提高，但还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件，但去年年底降低到8000件。”

　　近两年，国家食药监总局在加快药品上市方面已经做了不少制度性尝试。目前，药品上市许可持有人制度已在10个省市试点。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立。这意味着药品的研发机构可以独立申请药品上市。此前不少海外药企便通过在中国设立研发中心的方式加快药品审批上市。

　　有着多年药物研发经历的王曙光，一直密切关注对国内新药发展状况。他注意到，近5年来，国家新药审评水平有了显著的进步，从以行政程序化为主导转向了以科学论证为导向的审评。

　　而另一方面，中国作为一个仿制药大国，海外进口新药加快入市，势必会对国内的制药企业带来深远影响。

　　王曙光表示，这将有利于国内制药企业整体结构的优化，促进制药企业整合并购，将扭转目前国内药物研发临床数据弄虚作假的不正之风，也将改变仿制药市场以渠道为王、而忽略药效的畸形发展态势，“加速进口药在国内上市是非常好的淘汰机制，可以说在未来会有很多药企会死掉，这也是制药大国转向制药强国的必然趋势”。

　　进口药加速上市的政策一旦落地，什么样的进口药品将首批搭上新政的快车，也是人们颇为关注的问题。

　　王曙光表示，有两大类药会成为重点引入的对象：一是国内急需的特药，譬如抗肿瘤药物、代谢类药物、抗体药物等；另一种则是国内研发水平与国际差距较大的药物，包括精神类药物、高端制剂等。

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