开放进口药管理是否在倒逼药企创新？

　　近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》(下简称“征求意见稿”)意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？

　　进口药品注册管理可能调整

　　根据征求意见稿，CFDA将对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

　　(一)在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

　　(二)对在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

　　(三)对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

　　(四)对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进进口。

　　方便患者且激励创新

　　无论是国内药企代表，还是海外医药公司人士，对于CFDA关于进口药注册管理可能发生的变化，均给予了较为积极的评价：调整的大方向是对的。

　　首先，对于患者来说，方便及时地用上新药变得容易。“这对于患者及时用药来说，绝对是个好消息。” 3月26日，参加“未来论坛”的北京生命科学研究所所长、百济神州联合创始人王晓东在接受专访时说，“很多新型药物以前在国外批准以后，一般要到3—5年才能在中国被批准。”征求意见稿的这些变化意味着中国患者使用海外新型药物的时间将大大缩短，而不必托人或跑到香港、美国等地代购海外新型药物。

　　其次，从长期来看，开放进口药注册管理对中国医药产业也是一个激励。王晓东说，中国药企的竞争水平和对新药的开发水平目前还比较低，无论是从之前的仿制药相互竞争，还是到现在所谓的新药竞争，都不是真正的新药竞争。

　　创新药主要分两种：一种是全新的创新药，也就是所谓的“first-in-class”，即做出来之前，全球没有这种药；还有一种是所谓的“me-too”或“me-better”，即别人已经做了某种药物，自己在其基础上对药物的结构“做一个小小的改动”，生产出作用同等或更好的药物。

　　“全新的创新药风险高，失败几率更大”，王晓东说，目前国内具有做全新创新药能力的企业并不多，大多数创新药集中在跟踪海外药企的研发，利用海外新药较晚进入中国的时间差做同等药或更好的药。

　　王晓东认为，在新的法规下，海外新型药物很可能会大量涌入中国，做同等药已经没有生存空间，或生存空间被大大压缩。“从这点来讲，对做真正创新的药，至少是个动力。”

　　再次，对进口药早期的临床研究开放，将对中国临床试验研究起到一定的推动作用。临床开发外包服务(CRO)公司方恩医药董事长张丹说：“会促使更多的企业将中国放进国际多中心临床试验，对我们做临床CRO可能是一种利好，因为做临床研究，尤其是早期临床的可能性增加了。”

　　前葛兰素史克中国药物发展部副总裁王敏博士指出，中国之前在进口药物上并没有实现真正的早期开放，跨国药企国际多中心的临床实验即使包括中国，在进入中国市场前也要重新申请免做临床试验，而且只有到了全球II期或者III期的时候才能在中国做临床试验。“这样中国就没有办法参与到早期的药物临床研究，从医生到研发的各个方面都没有得到发展。”王敏说，“现在等于是中国自己做创新的时代，虽然很兴奋但同时也面临很大的挑战，尤其是在转化医学研究方面能力还有待提高。”

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