医疗器械监管风暴再起 多地多企业遭重罚

　　6月5日，上海杨浦区市场监管局对上海迪安医学检验所有限公司处罚80多万元，因其使用未依法注册的医疗器械；5月17日，赛默飞世尔科技(中国)有限公司因经营未依法注册的医疗器械，也被罚款近80万元。

　　一个月内，国内外两家知名IVD企业相继被罚，在业内人士看来，上海药监部门查处无证医疗器械的力度不断加大，医械行业监管空前加强。另外，处罚也更趋明细化，如5月26日山东省食药监局发布了关于征求食品及医疗器械行政处罚裁量基准(征求意见稿)的意见。

　　麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，医疗器械质量监管从严将成为趋势，并对药品、保健品等产品的监管也将更加严格。

　　另据了解，湖北恩施市、天津滨海新区、甘肃酒泉市、四川遂宁市等多个城市，从6月开始进行为期2-3个月医疗器械“回头看”集中整治。

　　多地多企业被罚

　　今年截至6月7日，国家食药监总局就已发布了12期国家医疗器械质量公告，大量企业被查出质量不符合标准，或标签说明书等不合规，远超过去任何一年的全年数量。

　　如国家食药监总局公布的2017年第12期国家医疗器械质量公告显示，被抽检不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的，涉及5家企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的有24家企业的1个品种32台。

　　杭州一位医疗器械企业负责人向21世纪经济报道记者表示，今年国家对医械企业监督力度加大：“半年中，省市药监部门多次到工厂检查，而且检查项目越来越细。”

　　随着抽检力度加大，监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中，越来越多的企业被查出不符合标准规定，被处以高额罚款的企业数量也越来越多。

　　除上述迪安诊断和赛默飞外，如4月14日，博能华医疗器械(上海)有限公司因经营不符合标准规定的医疗器械也被罚款约97万元。

　　除国产器械外，跨国企业也受到了严厉监管甚至处罚。

　　一个不容忽视的信号是，未来监管处罚或“明码标价”。5月26日，山东省药监局公布了《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)(征求意见稿)》，于6月10日前公开征求意见。

　　一位不愿透露姓名的业内人士指出，《征求意见稿》处罚依据和种类，均来自医疗器械监管条例等行业法律法规，各地或将直接效仿引用。

　　全国监管趋严

　　“罚款是促进企业提升质量、规范生产经营的手段。”史立臣分析，除上述原因外，监管部门是想通过质量提升，促进更多国产替代进口。处罚同时，也出台了多个医疗器械行业政策。

　　2014年3月，CFDA发布新版《医疗器械监督管理条例》，随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受关注的注册程序、临床试验规定、生产质量管理规范等；2016年3月23日，CFDA又发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。

　　今年1月，在全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议上，CFDA局长毕井泉指出，2017年将开展突出问题大整治，重点整治食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假造假等违法行为，严查各类“潜规则”。

　　据悉，今年监管部门将对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械开展质量抽检和风险监测检验。同时，对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体要求。

　　“目前大部分省份已启动了药品流通领域专项整治‘回头看’行动，这是继续深化去年的整治效果，同时配合‘两票制’等新政落地实施。”史立臣分析。

　　21世纪经济报道记者发现，全国性医械流通整治“回头看”行动已经展开。

　　如5月12日，酒泉市药监局印发《酒泉市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作方案》，对全市所有从事二类、三类医疗器械经营企业(包括专兼营)，从5月下旬至8月下旬开展为期3个月的集中整治。

　　5月25日，天津滨海新区印发《滨海新区市场监管局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治的工作方案》，从6月5日至8月5日对辖区从事第二、三类医疗器械经营的企业进行为期2个月的整治。5月27日，遂宁市也开展了类似整治。

　　与此同时，多部门联合监管也在进行。如全国多地启动医药税收专项整顿，包括天津市国税局稽查局等全国多地税务机关，均陆续下发“联合开展医药行业专项整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年税务稽查重点工作安排》。天津市国家税务局稽查局将与天津市市场监管委药品化妆品流通监管处、医疗器械流通监管处联合开展2017年度医药行业专项整治。

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