2026年5月1日起，《中华人民共和国危险化学品安全法》，新修订的《中华人民共和国海商法》《口岸重点管控外来物种名录》《医疗器械出口销售证明管理规定》正式落地；5月15日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》也将施行。这批新法新规主要涉及进出口危险化学品检验监管、海上运输单证便利化、口岸外来物种重点管控、医疗器械出口通道优化、药品进口对照样品审批等方面，为守护国门安全、推动跨境贸易高效便捷发展筑牢法治根基。
危化品安全法：全链条严管 守好进出口检验关口
危险化学品安全事关人民群众生命财产安全，事关国家安全和社会稳定大局。《中华人民共和国危险化学品安全法》将自2026年5月1日起施行是我国危险化学品安全领域首部专门性、基础性法律。
该法坚持人民至上、生命至上，通过构建五大核心制度，实现全流程闭环管控：覆盖危化品生产、储存、使用、经营、运输、废弃处置全生命周期，从源头防控安全风险；推行企业全员安全生产责任制，厘清多部门监管职责，解决“监管真空”与协同不畅问题；聚焦事前预防，推动从“事后处置”向“事前预防”转型；实行企业与个人双罚制，大幅提升罚款额度并新增从业禁止条款，强化违法约束；首次将化工园区列为法定监管单元，从园区层面管控整体风险。
在进出口环节，海关依法对进出口危险化学品及其包装实施检验，并参与目录调整、办法制定等工作。危化品生产、经营、运输等相关许可由应急管理、交通运输、市场监管等部门分别负责。新法对进口企业提出新要求，包括化学品安全技术说明书和标签需为中文、标签新增“印刷”方式、发现新危险特性需立即公告等。此外，企业应确保向海关申请检验时提供材料的规范性、准确性和完整性，并提前向应急管理部门负责危险化学品登记的机构办理登记。
新修订海商法：赋能航贸数字化 明确海关监管依据
海商法是调整海上运输关系和船舶关系的重要涉外法律。新修订的《中华人民共和国海商法》将自2026年5月1日起施行，全文共16章310条。此次修订积极适应国际航运贸易发展趋势，合理借鉴最新海事国际公约和国际惯例，不断充实涉外法律工具箱，为推动航运贸易高质量发展、加强海洋生态保护、建设航运强国、建设海洋强国提供有力法治支撑。
修订后的海商法具有多项重要特点：统一国内与国际海上货物运输的法律适用，将国内港口间海上货物运输纳入法律适用范围；统一国内国际海上旅客运输赔偿责任限额，解决“同命不同价”问题；专节确立电子运输记录的法律效力，为航运数字化提供制度保障；在立法目的中增加“加强海洋生态环境保护”，新增船舶油污损害责任专章，践行生态环保理念；完善涉外法律适用规则，装货港或者卸货港位于中华人民共和国境内的国际海上货物运输合同，适用第四章“海上货物运输合同”的规定。
在通关监管层面，新法明确托运人法定义务：托运人需及时向海关等部门办理货物运输手续，并将完整单证送交承运人，因单证问题造成承运人损失的，托运人需承担赔偿责任。这一条款为海关依法开展进出口单证监管提供了明确法律依据。同时，新法规定符合法定条件的电子运输记录与运输单证具有同等效力，为企业使用电子单证办理报关提供了法律依据，有利于提升通关便利化水平。
口岸重点管控外来物种名录：精准防控 筑牢国门生物安全防线
海关总署联合农业农村部、自然资源部等六部门发布2026年第39号公告，首次发布《口岸重点管控外来物种名录》，自2026年5月1日起实施。
名录依据海关多年口岸查获情况，经20余家科研院所和高校专家多轮评估论证，确定首批需在口岸重点管控的外来物种，包括昆虫、软体动物、鱼类、两栖动物等4类21个科（属、种）。此类物种在我国无天然分布，一旦传入定殖，将严重威胁生态环境安全与生物多样性。未经批准擅自引进名录内外来物种的，海关将依据《中华人民共和国生物安全法》规定，没收引进的外来物种，并处五万元以上二十五万元以下罚款。
医疗器械出口新规：开通未注册通道 规范出口报关验放
新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》将自2026年5月1日起施行，替代已实施十余年的旧规。新规拓宽申请主体范围、延长证明有效期限，最大创新是为未在中国境内注册或备案的医疗器械开辟专属出口通道，由实际生产企业申请并证明其符合生产质量管理规范要求，为海外定向研发产品打开合法出口路径。同时，第一类医疗器械出口销售证明有效期延长至不超过3年，办理时限明确为最长20个工作日，电子证明与纸质证明具有同等法律效力。
出口销售证明是企业报关的必备文件，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。企业报关时须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国质量标准要求。新规施行前已签发的有效出口销售证明仍继续有效。
药品管理法实施条例：全面修订 严把药品进口查验关
药品的质量、安全与有效供应，直接关系到人民群众的生命健康和生活质量。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将自2026年5月15日起施行。这是该条例自2002年施行以来的首次全面修订，修改条款超90%，仅保留立法依据条款。修订后的条例落实药品安全“四个最严”重要要求，强化全链条监管，同时支持以临床价值为导向的药品研制和创新，进一步织密了药品安全法治网络。
在药品进出口监管环节，《条例》规定，以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。（戴瑾）
转自：中国国门时报
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