近日，国家药品监督管理局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准（以下简称“《术语》标准”），并于明年1月1日正式实施，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。
业内人士表示，该标准的出台填补了国内脑机接口医疗器械“无标可依”的空白，系统性构建起涵盖“基本概念、范式类型、信号处理、应用场景”的术语体系，为脑机接口医疗器械产业从技术探索转向规范化发展筑牢根基，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
加速在临床医疗领域应用
用意念操控机械臂写字、让失语者“开口说话”、帮助瘫痪患者恢复行走……脑机接口技术发展和应用正逐步走进现实。
“脑机接口，是在人脑和外部环境之间搭建一条交互通道，可以实现脑与环境之间的信息交互。”琶洲实验室常务副主任、华南理工大学教授、华南脑控（广东）智能科技有限公司董事长李远清表示，我国脑机接口技术正在医疗健康领域加速落地应用，为截瘫、癫痫、脑出血、帕金森等相关疾病诊治带来新方案。
西安臻泰智能科技有限公司创始人兼首席执行官王浩冲表示，当前脑机接口技术正在从实验室走向场景落地，临床医疗是重要的商业化应用之一。“目前，脑机接口在脊髓受伤、癫痫、中风、渐冻症等疾病治疗方面有一定的实验性应用。”
2025年以来，中国脑机接口临床实践明显加速。5月份，北京天坛医院建立国内第一个将脑机接口技术应用于临床的病房；此后，同济医院、南方医科大学珠江医院、山东第一医科大学直属医院等相继成立脑机接口相关专门病房；9月份，南开大学团队完成我国首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复临床试验，该项技术被纳入科技部《脑机接口研究伦理指引》……
与此同时，我国将脑机接口作为重点发展的未来产业之一，正在加速推进其产业化。7月份，工业和信息化部、国家卫生健康委等部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出到2027年脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2-3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。
“这将推动脑机接口技术快速突破，创新成果持续涌现，从而促进脑机接口技术和产品加速在临床应用。”王浩冲说。
据相关机构预测，到2028年，我国脑机接口市场规模将突破60亿元，2024-2028年年复合增长率预计为17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在2030年达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。
有了统一专业的“通用语言”
脑机接口技术横跨神经科学、人工智能、材料科学等多个学科，是全球科技竞争的制高点之一，目前正在脑神经系统疾病治疗等方面加速应用。但其可能引发安全性问题。
业内专家表示，与传统形态医疗器械产品相比，现阶段脑机接口医疗器械区别很大，特别是侵入式形态的产品临床风险相对高，非侵入式的产品则形态多样、技术发展参差不齐。
“脑机接口潜力巨大，但实际效果、手术标准、适用人群、长期风险等方面仍存在诸多未知，缺乏统一标准，需要进一步积累病例数据、验证其安全性与有效性，再推广至临床治疗。”王浩冲说。
在此背景下出台的《术语》标准，明确了脑机接口医疗器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为产品研发、生产检验、注册审评以及监管提供了统一专业的“通用语言”。
《术语》标准明确，脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。在此基础上，《术语》标准进一步定义了侵入式和非侵入式脑机接口医疗器械。
李远清表示，该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供专业、统一的通用语言和关键技术依据。统一行业语言，有助于脑机接口基础研究和关键技术攻关，从而加速技术创新转化。
除了《术语》标准出台外，国家药监局围绕脑机接口在医疗领域的应用研发，目前通过快速程序正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。
比如，2024年9月，《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》立项；2025年2月，《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》立项；2025年9月，《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》立项。
专家表示，随着相关技术不断发展，通过完善政策体系和明确技术标准，脑机接口技术将逐步拓展到更多医疗领域。（记者 叶伟）
转自：中国高新技术产业导报
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