2010年版《中国药典》为中国药品标准跃上了一个新的标准平台。新版药典大幅提高制药质量标准,一方面提高了医药企业发展的核心竞争力,同时也必然会导致国内医药行业再次进行洗牌,优势企业市场地位也将更加凸显。
2010年版《中国药典》于今年10月1日正式开始执行。这是国家药品标准自1949年之后的第9版药典,为中国药品标准跃上了一个新的标准平台,标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。
全国人大常委会副委员长桑国卫指出,2010年版《中国药典》的颁布和实施,对于提高公众用药安全水平,提升我国医药产品国际竞争力,进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。
进一步扩大收载范围
据中国国家药典委员会相关负责人介绍,此次新版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,进一步扩大了收载范围,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是,新版药典内容做了一些调整:一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种;二是大幅增加了中药饮片标准数量;三是扩大了药用辅料收载范围。
新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施,还特别注重了标准的系统性提高问题,不仅收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。
行业分析认为,药典开始执行最大的成果之一是,厘清行业竞争秩序,提高药品质量,为产业重新整合起到巨大的促进作用。
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