对于中成药产品而言，其在欧盟市场的“大限”将至。
欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》下称《指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。
广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦告诉《第一财经日报》，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。
“剩下的17天时间里，可以确定的是，已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林对本报记者表示。
紧急冲关“折戟”
“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP良好作业规范认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在，国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下的半个多月里完成后续的cGMP认证。
由于没有一家国内企业通过《指令》注册，4月30日后，出口欧洲的中药将随时面临被处罚的风险。
那么，在长达7年的时间里，为何中国企业没有积极注册？
刘张林认为，除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，观望也是一种企业普遍的情绪，“不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”
而来自《指令》的硬性规定也坚定了企业这一想法——传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”——“可国内中药产品大多都是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，不可能提交出符合规定的销售证明，所以大家都觉得，总有解决的办法。”刘张林说。
这种状况一直持续到了2010年。在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，同仁堂600085.SH、广州奇星以及兰州佛慈等药企开始着手准备欧盟申报的工作，但截至目前，这3家企业依然都处于最初始的品种筛选、资料收集的材料准备阶段。
兰州佛慈曾一度被认为是最有可能率先通过认证的企业，其产品“浓缩当归丸”在欧盟传统草药的注册申请已进入冲刺阶段，但迄今为止，依然未收到注册通过的消息。
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