“若50%制药企业通过，预计需4000多亿资金”
虽然药品新GMP标准药品生产质量管理规范已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。
1月8日，药监局、发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？企业新GMP标准认证难点究竟在哪里？在政策和成本的“双枪”狙击下，未进行改造的无菌制剂生产企业的生产线的“生死存亡”成为最大的疑问。
新版GMP改造遇冷
新版GMP标准推行近两年以来，正遇到寒冬。
1月8日，国家药监局披露的最新数据显示，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。而据国家药监局相关负责人介绍，无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。
此前的2011年3月1日，《药品生产质量管理规范2010年修订》新版GMP正式施行。根据实施规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
1月8日，国家药监局、国家发改委、工业和信息文化部、卫生部四部委再度发文推出七项措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，并表示血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。
“从目前总体看来，距离目标预期仍有很大的距离，特别是无菌制剂生产企业，要在今年年底实现预期目标，任务尤为紧迫。”国家药监局药品安全监管司李国庆司长对《华夏时报》记者表示。
首批通过部分产业线新GMP认证的片仔癀质检处相关负责人在接受本报记者采访时说，国内无菌企业生产线多数为6年前设计投建，要按照新版GMP标准要求至少需要1年。可见，如果企业现在不动手进行规划，很多企业可能面临无法在今年年底达标的风险。
大企业等时机
在四部委政策“高压”下，不同企业对于新版GMP标准想法不一。
“改造好一条生产线需要很大的投入。”上述片仔癀质检处相关负责人对记者解释说。片仔癀首批通过的这条新GMP生产线投入近千万，且还要停产近一年时间；另外，因改造后的产品生产成本也会提高，企业为了减少人工，基本采取的是全封闭式生产车间，这就大大提升了改造成本。
北大纵横医药合伙人史立臣对记者说，资金、技术、自身能力和观望态度导致90%的企业至今还没开始新版GMP改造。
“主要是资金和技术上的负担，改造成本很大，导致制药工业企业需要大量融资，而目前可融资渠道较窄，技术上难度更大，中小企业基本没有这方面技术人才，需要重金引进，而这类人才在国内也比较少。”史立臣也对记者表示。
记者在对部分未进行改造的医药企业抽查采访的过程中发现，不同企业心态基本分为三类，对于大型企业而言，没有遇到好的改造“机会”是主因。
一位不愿署名的大型企业负责人对记者表示，在对生产线进行新GMP标准认证的计划是排在今年，迟迟没有进行验证是没有碰见好的改造“时机”，由于无菌制剂生产线少，多数产品正是销售旺季，新的生产线正在筹建，一直没找到准的“时机”。
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