经过7年过渡期，欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施。根据这一指令，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据悉，在过渡期内没有一例中药成功通过注册，在欧盟取得合法“身份”。中药在欧盟市场何去何从引发各界高度关注。
中药入欧遭遇“拦路虎”
经过10多年立法准备，《传统植物药指令》2004年4月30日正式生效。这是欧盟针对植物药制定的首部专门立法，旨在修订2001年欧盟《人用药品指令》中有关传统植物药的规定，其核心内容是要求植物药必须向成员国主管部门申请注册后才能在欧盟市场上销售和使用。
考虑到植物药的特殊性，特别是其悠久的应用历史，新指令规定了一套简易注册程序，即无需像化学药品那样被要求做繁复的临床试验以证明其安全性和有效性，而是要提供文献或专家证据，证明待批植物药在申请日之前已有至少30年的药用史，其中包括在欧盟至少 15年，也就是所谓的传统使用注册程序。
为方便企业完成注册，新指令给出了7年过渡期。在截至2011年4月30日的7年过渡期里，包括中药在内的各类传统植物药仍可以继续销售和使用，但必须尽快完成注册，否则从5月1日起未经注册的植物药将不得不退出欧盟药品市场。
照说指令为中药在欧盟取得正式药品身份打开了一个通道，但现实情况却是，欧盟的强制注册要求成了中药进入欧盟的“拦路虎”。
注册“身份”面临两大障碍
如今过渡期届满，虽然个别中国制药企业做了尝试，但根据记者了解的情况，尚无一例中药按照欧盟植物药指令的要求成功通过注册。
旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授认为，这背后的主要原因在于欧盟植物药指令所设定的“门槛”过高，其中15年欧盟药用史证明和高昂注册成本是两大障碍。
这当中最蹊跷的莫过于15年欧盟药用史证明，拥有数千年历史的中药竟然卡在了15年的证明上，让人匪夷所思。林斌解释说，中药成规模地进入欧洲始于上世纪90年代中后期，也就是说，直到过渡期结束的2011年前后才有部分中药刚刚满足在欧盟使用15年的要求。即便达到年限要求，不少中国药企又为拿出适当的证明犯愁，有的是因为当年疏于保留海关进出口记录等凭证，更普遍的问题出在报关名目上，中药至今大多是以食品、保健品、膳食添加剂等名义进入欧盟，而在2000年之前，中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，所以企业也拿不到单个品种的出口记录。就这样，拥有数千年悠久历史的中药很难拿出15年欧盟药用史证明。
转自：
【版权及免责声明】凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章及企业宣传资讯，仅代表作者个人观点，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。
延伸阅读
上半年汽车工业多项经济指标创新高
