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我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
将医疗器械的研制、生产、经营、使用统一纳入监管范围,强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务,基本形成严密的全链条监管体系。
2014-04-02
行业规范推药用辅料走向台前
近年来,随着制药业的飞速发展,药用辅料也逐渐从幕后走向台前,这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计,“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长,到201...
2014-04-02
医药产业升级转型需海外借“智”
近年来,随着医药市场的不断发展,升级转型摆在了药企的面前,成为了刻不容缓的任务。为实现制药业转型升级,政府及有关部门出台和修订了一系列监管支持政策,药企也纷纷出动,寻求转型的路径。
2014-04-02
我国医疗器械产业发展面临三方面问题
国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流,而占据高端市场的国外医疗器械巨头则风景这边独好,这种强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合,不能很好地形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
2014-04-02
从国家战略层面扶持民族药企向高端发展
我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点,顺应全国医疗器械市场的发展趋势,培育本土的龙头企业,打破跨国公司的垄断,瞄准产品发展的潜力方向,实现医疗器械全产业链的转型升级。
2014-04-02
外资加码进驻中国医疗器械市场
在中国医疗器械行业整体潜力提升的前提下,外资加码进驻中国医疗器械市场的趋势走向主要集中于两个方面,一是行业巨头重金加码中国医疗器械市场;另一方面,外资企业更多地把目光集中在了中国基础医疗器械市场。
2014-04-02
原料药扎堆经营 调整产业成要务
原料药是制药发展的基础,我国制药业起步较晚,技术落后,在很长一段时间内国家鼓励原料药发展,以满足老百姓的用药需求。国有企业在这一时期政策引导下首当其冲成为受益的主体,不仅扩大了规模,增长了效益,还奠定...
2014-04-02
新条例变更注册与生产场地许可次序
新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解...
2014-04-02
国产医械乱象不断 问题不断产生
随着医疗行业的不断发展,医疗器械行业的发展也较为显著。但是现阶段,国产医械乱象不断,诸多的问题不断的产生,严重影响着行业的发展脚步。面临着众多的险峻挑战,突破困境是行业当务之急的事情。
2014-04-01
仿制药及其边缘产品的发展势不可挡
随着专利药到期,仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛,于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化,仿药类边缘产品的审批部门发生变化后,同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象,这在...
2014-04-01
中医药需坚持原创思维 寻求国际合作
欧盟自2011年起开始实施《传统植物药注册程序指令》,中成药要进入欧洲国家,除需在欧盟地区使用15年以上、在中国使用30年以上并提供相关证明外,还必须申请许可。而许可的前提就是对中成药中的每一个成分进...
2014-04-01
生物产业迎蓬勃期 年均增速或超20%
2013年,我国生物产业保持较快增速,仅医药制造业、医疗器械就分别实现21055.6亿元和1926.3亿元的产值,同比增长17.9%和18.8%。与此同时,生物产业发展质量逐步提升,产业投资保持活跃,...
2014-04-01
生物医药产业的社会地位日益凸显
作为七大战略性新兴产业之一,生物医药产业的国民经济支柱性产业的社会地位日益凸显。与此同时,尽管我国生物医药的市场规模每年以40%速度的高速增长,药物质量、政策监管与流程和市场的准入机制将拖累行业发展的...
2014-04-01
医械行业的分类管理将加快并购步伐
由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点,新条例修订经历了大约四年左右时间。新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理,重点监管高风险产品,目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。
2014-04-01
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