国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系，近日，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)。

　　公告指出，《中国药典》(2015年版)是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

　　公告还指出，、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明，申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后，按照有关工作程序进行技术评估，决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前，生产企业可按经核准的药品注册标准执行。

　　公告明确，国家药品监督管理局药品审评中心基于申请人提交的注册申请核准的药品注册标准应当执行《中国药典》的相关技术要求。

　　“全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进。”在今年“全国药品注册管理和上市后监管工作会议”上，有关负责人表示。由此可见，仿制药下一步走向——必须通过一致性评价，否则只有被淘汰。

　　仿制药对于患者用药具有重要意义，明确仿制药注册标准和《中国药典》)等国家药品标准的关系，或将更好的推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　业内表示，自2018年年底取消了对一致性评价设置的时限要求后，涉及4185个品种的仿制药一致性评价工作仍在加速推进。且随着各地招采政策不断落地，多省市落实3家过评则不再采购未过评产品的政策，未过评产品面临被踢出全国市场的局面。

　　数据显示，截至7月30日，目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理，仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率仅11.18%。这其中，有230个受理号获通过，涉及87个品种、106家药企。

　　从国家和各地的药品招采政策趋势看，“过评”已成为一个基本的准入门槛。如果企业还对国家开展仿制药一致性评价的决心存在质疑，就算不被市场淘汰，也必然会被自己淘汰。无论从社会发展的纵向角度，还是从临床用药的横向角度看，仿制药质量的提高都是药企必然要走的路径。

　　有专家表示，医保、医疗和医药组合式的深层次的改革进入真正的深水区，将仿制药一致性评价作为医药方面的核心关键改革也正在进入真正的深水区。

　　另外有专家也表示，国家打击仿制药批文过多过滥的问题，其实是在倒逼企业走原研、创新的道路，这才是药企真正的盈利点。据了解，一致性评价产生的背景，是由于我国仿制药历史原因形成的过多过滥问题，国家没有办法，才通过一致性评价从众多的批文中筛选出质量跟原研药相近的药品。这相当于是一个再注册的过程。在这个过程中势必会淘汰掉一大批药品，让通过一致性评价的、有质量保障的药品留下来，保障市场供应。

　　转自：制药网

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