新药上市跑出了加速度 2018年106个新药通过审评

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《2018年度药品审评报告》(以下简称“报告”)。报告显示，2018年我国药品审评审批改革成效显著，新药上市跑出了加速度，人民群众的用药需求得到了更好保障。

　　根据报告，2018年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。

　　受益于药审改革加速，2018年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。根据上述报告显示，药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种(化药的品种数以活性成分统计，共157个；中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，中药1个，生物制品为106个)，较2017年增长了21%。

　　其中，1类创新药的新药临床试验(IND)申请有239个品种，较2017年增长了15%；1类创新药的新药上市申请(NDA)有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增长了150%。

　　据了解，近年来，国内接连出台鼓励创新药政策，药企纷纷布局创新药市场，加大研发投入，甚至走向世界。说起国产药，很多人的印象还停留在化学仿制药，但实际上，在更高端的生物药领域，本土企业已经实现弯道超车。

　　根据公开资料，近年来，在深化药品管理体制改革、加快优先审评审批等政策的引导下，本土药企正在加码科研投入，国产创新药上市速度加快、种类明显增多，与进口药企同台PK不示弱，显示出了强劲的创新能力与前景。

　　在业内人士看来，创新药的研发突破正在重塑当前医药行业以仿制药为主的格局。未来创新药的重点还将聚焦在肿瘤药、PD1单抗(程序化死亡分子)，以及糖尿病、心血管疾病等慢性病用药。目前在这几个大的品种研发上,国内和国外还是有一定的差距。

　　但是随着国内产业政策的支持和支持，创新药领域依旧是方兴未艾。将来在一些新兴疗法的开发上，国内企业会越走越快，较大缩短与国际竞争对手的差距。对于创新药的发展，有业内人士表示，发展劲头强劲，如今中国创新药企的成长环境和土壤逐渐成熟。

　　在政策方面，我国多重鼓励政策出台为创新药行业提供了积极、良好的发展环境。如通过实施优先审评程序、实施临床试验默示许可制、加强与申请人的沟通交流等措施，药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药，为患者提供了更多用药选择。

　　在投资方面，可投入的资金相对充裕，据悉，创新药领域的投融资活动十分活跃，资本市场为医药创新能力提升提供了重要支持。在人才储备方面也相对充足，据悉，近几年，本土创新药行业的蓬勃发展吸引了大量优秀的海外人才回国就业发展。

　　另外在新药审评方面，我国审评中心也不断完善各个细节问题，减少审评时间的浪费，减少审评勘误率。如随着审评业务开展，电子资料提交的类型、数量不断增加，对数据的安全管理带来一定的挑战和隐患。为解决上述问题，提高文档安全管理水平，近日中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，申请人需使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为.docx格式的文件进行提交。

　　总之，在创新药发展方面，我国正在不断完善政策、资金、人才等方面问题，不断为创新药发展铺平道路。

　　转自：制药站

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