欧美药品追溯体系建设做法及对我国的启示

　　近年来，欧盟和美国积极探索和推进药品追溯工作，均建立了较为完善的法律法规体系，通过立法要求企业落实追溯主体责任，利用信息技术从源头实现药品序列化（即“一物一码”），并要求企业记录和验证药品追溯信息。这些做法值得我国在药品追溯体系建设中参考和借鉴。

　　欧美药品追溯的做法和特点

　　立法保障先行，处方药是重点

　　欧盟、美国都很重视药品追溯法律法规建设，并以处方药为主，分步骤实施药品一物一码序列化管理。欧盟于2011年7月通过了《欧盟反伪造药品指令》（EuropeanFalsifiedMedicinesDirective，EUFMD），明确要求为在欧盟境内流通的每一盒药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，并建立了一套统一的处方药序列化数据交换体系，协同药品生产企业在各成员国间实现药品追溯信息的互联互通。美国于2013年颁布了《药物供应链安全法案》(DrugSupply ChainSecurity Act，DSCSA)，要求药品供应链上的企业（包括生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等）在2018年到2023年，分步实施处方药的一物一码序列化管理，以及药品信息在交易时的电子化记录和验证，并最终实现处方药在全供应链的信息化追溯。

　　药品序列化为基础，多种编码方案并行

　　药品追溯体系建设的关键和基础，是按照一物一码原则对药品进行赋码管理，即“药品序列化”，对药品各级包装单元进行唯一标识，并记录药品相关信息。

　　在药品序列化实施过程中，欧盟多数国家选择GS1编码方案，部分国家允许在本国范围内选择已有的编码方案，如德国企业可以选择药房产品编码（PPN）加药品序列号的编码方案。而美国药品企业则可采用序列化美国国家药品编码（sNDC）方案，也可以采用GS1编码方案。

　　企业承担追溯主体责任，多方共同参与

　　欧盟委托第三方组织建立了统一的数据交换平台，采用“一头一尾”的模式，由企业承担主体责任，药品生产商/进口商对药品进行序列化，将药品信息上传到统一的平台，再由零售药房/配售点的药剂师在销售前扫描验证药品的真实性，并在销售确认后把药品状态标记为“已售出”。该模式的特点是不强制要求批发环节验证，而是由零售环节验证药品真假，从而实现打击假药的目的。

　　美国采用“全流程追溯”模式，由企业承担主体责任，药品生产企业自行选择符合法规的商业化信息平台服务商来实现药品序列化和追溯，把追溯相关信息传递给药品经营企业，并由药品经营企业验证信息的准确性。该模式的特点是在药品供应链的每一个环节都进行交易信息验证，从而保障供应链安全。美国FDA实行“触发式追溯”，平时不审核企业存储的药品追溯信息，只有在接到药品问题投诉，或是对某批次产品产生怀疑时，才通知企业配合进行追溯和检查。

　　对我国药品追溯体系建设的启示

　　重视药品追溯立法工作

　　通过立法对药品追溯进行约束和规范，将药品追溯有关内容写入《药品管理法》。一是明确药品生产、经营和使用单位应当采用信息化手段履行药品追溯体系建设的主体责任，且应按照统一追溯标准，履行向监管部门和社会公众提供药品追溯信息的义务；二是授权监管部门合理汇聚和使用药品追溯信息，以便依法履行监管职责，保护公众对药品追溯基本信息的知情权；三是对于没有按照要求建立追溯系统、提供有效追溯信息的企业，要明确将受到的相应责罚。

　　划清政府监管和企业责任边界

　　当前，开展药品信息化追溯体系建设的经济、社会、技术和管理等环境已经发生重大变化，应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力，推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。

　　监管部门应当制定实施指南，提出时间表和路线图，统一药品追溯标准规范，为企业实现追溯提供技术协同服务，建设满足监管工作需要的药品追溯监管系统；企业必须负责实施药品序列化，建立健全药品追溯系统，记录药品基础信息和交易信息，接受政府监管，并向社会和医患提供追溯信息。

　　鼓励第三方提供追溯服务

　　坚持政府引导与市场化运作相结合，鼓励第三方建设药品追溯系统，综合运用政策导向、信用机制、市场交易机制等手段，引导和规范第三方为药品生产企业、经营企业和使用单位提供追溯服务。从国外的实践看，通过市场竞争，第三方平台的服务质量不断提升，以往在我国实行药品电子监管中饱受争议的“数据归属”等问题，也能通过企业和第三方平台的合同约定，得到较为合理的解决。

　　注重社会成本和公众获得感

　　随着信息技术的高速发展，药品追溯也面临更多的技术选择，如射频识别（RFID）、物联网等，未来还会出现更多的新技术。在实际运用中，还应当充分考虑和平衡“投入/收益”。追溯不仅要满足合规需要，而且要帮助企业加强内部质量管理，提升管理效率。

　　因此，药品追溯体系建设与其说是技术导向，不如说是管理导向。需要政府引导企业发挥自身创造力，兼顾现实需求和社会成本，考虑国内实际和国际惯例，引导企业开展追溯，为公众提供便捷的信息服务，提升公众的信任度，推动政府管理、企业自治和社会监管相结合，促进社会共管共治。

　　转自：中国医药报

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