医药产品如何应对美“337调查”

　　近年来，“337调查”已成为美国对我国医药产品进行贸易限制的一个重要手段。低立案门槛、严制裁手段刺激美国申请人频频提起申诉，甚至使“337调查”成为某些企业（主要为美国企业）滥用程序、恶意攻击我国企业的竞争工具；而高昂的应诉成本、复杂的法律制度和多变的政治环境也增加了我国企业的应诉难度。

　　多起医药产品遭遇“337调查”

　　“337调查”是指美国国际贸易委员会根据美国《1930年关税法》第337节，应申请或自行对进口贸易中的不公平行为启动调查并采取制裁措施的做法。该调查主要针对外国进口产品侵犯在美国注册的知识产权以及其他不公平竞争的行为。如果调查机关认定外国进口产品构成侵权，调查机关有权采取排除令和禁止令等救济措施，禁止侵权产品进入美国市场以及在美国市场销售。

　　由于医药产品的知识产权问题复杂，难点较多，容易成为“337调查”的目标。据统计，自1997年以来，我国有26起医药产品遭遇“337调查”，主要以药品、医疗器械类为主。遭遇“337调查”的案件中，绝大多数涉及产品专利或生产工艺专利侵权，以及商标侵权和不公平行为等。

　　从调查发起的时间段看，在我国加入世界贸易组织（WTO）前遭遇的“337调查”仅有1起；加入WTO后至2010年底，共遭遇“337调查”8起；2011年至今，共遭遇“337调查”17起，呈明显上升态势。当前，知识产权问题已经成为中美经贸摩擦的重点问题之一，可以预判，“337调查”将在一段时期内继续保持高发态势。

　　“337调查”案件的特点

　　立案门槛低　由于负责“337调查”的美国国际贸易委员会不要求对被告人（被申请企业）有“属人管辖权”，使得美国申请人提起“337调查”的申请门槛较为宽松，立案容易。

　　制裁手段严厉　“337调查”的制裁手段包括有限排除令、普遍排除令、禁止令和没收令，措施一旦生效，将在涉案被侵权产品知识产权有效期内一直执行。对被告企业来说，这一制裁手段极为严厉。

　　应诉成本高　涉及知识产权的调查或司法诉讼，会造成企业的应诉成本高昂。并且，美国申请方利用其完善的法律规定，往往在提起“337调查”前已在美国国内法院提起司法诉讼，两种诉讼手段同时运用，增加被诉企业抗辩难度，抬高企业应诉成本。一旦被诉企业出现畏难心理放弃应诉，美国调查机关将作出缺席判决裁定等对被诉企业不利的结果。

　　应诉胜诉率较高　与反倾销、反补贴等贸易救济措施相比，“337调查”的胜诉率较高。我国医药行业遭遇的“337调查”中，约有60%的调查以申请人撤诉、双方达成和解、调查机关不予立案或认定中国企业没有侵权等方式结案。这一方面与我国企业积极维权、认真抗辩有关；另一方面也表明该项调查立案门槛较低，但调查程序较为严格，只要积极应诉，很可能获得理想结果。

　　迎难而上积极维权

　　近年来，中国医药保健品进出口商会积极落实商务部应对贸易摩擦“四体联动”工作机制要求，指导、组织和协调企业应诉，并取得了积极效果。

　　“四体联动”机制，是指中央政府部门及驻外机构、地方政府、行业组织和企业在应对贸易摩擦过程中各司其职、各负其责、上下协调、妥善应对。医保商会作为行业组织，长期以来在商务部建立的应对贸易摩擦“四体联动”工作机制中发挥着重要作用：积极发挥行业组织专业性和代言行业的优势，通过“四体联动”工作机制协助涉案企业参与“337调查”案件的应对。具体所做工作包括立案预警、个案指导、协调立场、组织应诉，能够做到全流程跟踪、全方位服务，为政府和企业搭建沟通的桥梁，加强与政府、涉案企业和专业律师的合作，捍卫我国立场、维护我国利益。这些工作增强了企业应诉的信心，也取得了比较好的应对效果。如2018年，在对糖化甜菊糖苷“337调查”中，商会积极协调企业应诉维权，最终同美国申请方达成和解，美国国际贸易委员会终止调查。

　　美国是我国医药产品的重要出口市场，而“337调查”是我国医药产品进入美国市场可能要面对的一道难关，也是我国医药产品国际化之路遭遇的“成长的烦恼”，建议企业权衡利弊、迎难而上、积极维权。具体建议如下：一是要有基本法律概念和意识，特别是要了解美国知识产权法律和相关诉讼制度规定；二是企业建立知识产权战略，加大对自身知识产权的保护，主动在国外申请和主张有关权利；三是加强和行业组织之间的联系，整合行业资源，并请行业组织适时适度发声抗辩；四是企业之间加强协调、形成合力、共同应对、据理力争，使申请方知难而退；五是增强自身的创新能力和竞争力，加强必要的行业自律。（马恩生）

　　转自：中国医药报

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