以研发为支点，激发创新驱动正能量——记江苏康缘药业董事长肖伟

　　2012年11月中旬，康缘药业发布公告称，经过14年的努力，公司研发的银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液获得了国家食品药品监督管理局（SF鄄DA）颁发的新药证书及药品注册批件。公告一经发布，受到投资界的广泛关注。因为银杏二萜内酯是治疗大病种心脑血管病的药品，临床用于脑梗死的治疗，属于中药五类新药。有基金经理表示，该产品预计将成为康缘药业投产当年销售即可过亿元的产品。中信证券医药分析师李朝预计，该产品年销售额将超过20亿元。

　　面对业界的追捧和赞誉，康缘药业董事长肖伟保持着他一贯的低调。作为一家国家创新型企业的董事长，肖伟从不忽视研发创新带来的市场机遇，但是他更看重研发本身以及由此产生的对生命的敬畏。

　　那段艰难爬坡的岁月

　　30年前，肖伟还只是江苏省连云港中药厂（康缘药业前身）的一位供销科长。或许因为他是厂里唯一的一名大学毕业生，他对于企业发展和产品本身有着异乎常人的敏锐眼光和深入思考。

　　一次，肖伟和一同事押着一车货去商业单位，半路上车坏了，两人只好下来推车。那辆小货车上装得都是牛黄解毒片、大山楂丸等几类普药，沉得不行。当两人把车推到坡顶、把货卸到路边时，都累得气喘吁吁。坐在路边休息时，肖伟抓起一盒大蜜丸，若有所思地对同事说：“老祖宗留下来的宝贝，不能一直是这种黑大粗的状态，得在我们手里变个样儿才行。”

　　这句话在同事心中留下了很深的印象。是啊，老祖宗留下的宝贝必须要适应现代社会的变化。但是那些大蜜丸应该变成什么样呢？人们将目光集中在肖伟身上。

　　1987年，年仅28岁的肖伟走上了副厂长的工作岗位。面对效益每况愈下的企业，他做的第一件事就是扩充厂里的技术科，在全国中医药院校招聘应届毕业生，组建研究所，与科研单位开展产、学、研相结合的摸索。

　　爬坡无疑是辛苦的。由于经费困难，肖伟将研发范围集中在妇科、骨科等有限的几个领域。企业尚不具备独立的研发能力，肖伟就带领仅有的几个技术人员，走访、奔波在天津药物研究院与全国各大临床研究单位之间。为了将有限的资金用到品种开发上，他带头连续几年不拿年终兑现奖。

　　康缘药业的财务总监还记得，当年研发桂枝茯苓胶囊的时候，为了能够获取一笔几百万元的项目资金，他陪着肖伟在江苏省政府相关主管部门和几大银行之间来回跑了几十次。当贷款手续办妥的那一刻，他们坐在银行大厅里泪流满面———桂枝茯苓胶囊的研发资金有了，中药厂有救了！

　　1995年，公司第一个新产品桂枝茯苓胶囊获批上市，而后被评为国家高新产品。1996年，公司建起了自己的研究所。为了加快研发，公司每年将销售收入的7%左右作为科研经费。在1990~2000年的首轮新产品开发中，金振口服液、抗骨增生胶囊、天舒胶囊等11个新药相继问世。在研发创新的推动下，企业终于爬上了那道高高的山坡，进入了发展的快车道。

　　三轮研发，十年磨一剑

　　2001年，肖伟带领他的研发团队，进入了第二轮新产品开发阶段。在此期间，公司斩获22个新药（其中有3个中药注射剂的新药证书），打造了以热毒宁注射液、痛安注射液、散结镇痛胶囊等为代表的支柱产品。桂枝茯苓胶囊和热毒宁注射液临床年销售额分别超过5亿元和10亿元，双双成为中药妇科、抗感染领域排名前三位的大品种。肖伟带领下的企业也从连云港那个濒临破产的小厂，发展成为国内知名的创新型中药上市公司。

　　作为一名有着浓厚研发情结的企业管理者，肖伟在带领企业进行研发创新的进程中，逐步将研究重点转到了中药上市后再评价、制药新技术应用基础研究、中药国际化以及创新中药产业化等方面，并由此开启了第三轮的新产品研发。肖伟整合了国内外研发资源，先后建成了中药制药过程新技术国家重点实验室、国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、企业院士工作站等国内领先的创新中药研发体系，并围绕妇科疾病、病毒感染性疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，运用药物研发的前沿技术，对经典方、临床验方进行深入研究，开发出了一大批具有临床疗效优势的创新中药。2010年以来，肖伟及其团队先后荣获国家科技进步二等奖1项，江苏省科技进步一等奖1项、二等奖2项。2012年12月，在中国中药协会、中国医药商业协会、国药励展展览有限责任公司联合举办的2012中国中药行业年度峰会上，肖伟被评选为中国中药行业十大领军人物。

　　2012年，历经十余年研制而成的银杏二萜内酯葡胺注射液终于获批上市。有分析人士预言，该产品有望成为康缘药业继桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液后又一重磅炸弹产品。资料显示，截至目前，银杏二萜内酯葡胺注射液共申请发明专利11件，其中6件已获授权，康缘药业拥有完全的知识产权，相关研究获得了2011年度国家科技进步二等奖。没有人能想像得到这个产品对于肖伟的意义。他坦言，整个研发过程充满了考验和挑战，但是，“‘吾持厚朴存远志，但守仁心待凌霄’，康缘人就是要凭着这股厚朴远志博思精艺的研发热情，在中药创新的路上上下求索，永不放弃。”

　　做产品更做标准

　　虽然身为一位有着30亿元资产的企业的董事长，但肖伟始终把自己定位为一名潜心创新的科技人员。多年来，他一直躬身奋战在中药技术创新的一线，先后主持开发了80个新药，获批新药50个；累计申请发明专利219件，已获授权125件。随着新产品的一个个问世、成长、壮大，肖伟又将敏锐的目光锁定在“标准”上。

　　“安全、有效、可控，是药品的根本属性，回归到药物属性才能真正做好药！”这是肖伟经常跟康缘研究院的科研人员交流的一句话。在借鉴、消化国际先进标准规范的基础上，肖伟率先提出并应用了中药指纹图谱技术，从原料、提取物到制剂生产全过程强化质量控制。在他的大力倡导下，康缘药业先后有6个产品的指纹图谱标准被列为国家药典标准。

　　热毒宁注射液是康缘药业的主导产品，2012年单品种销售额突破10亿元。在该产品研制和生产过程中，肖伟创建了中药注射剂现代质量控制体系的研究模式，采用PAT技术实施监控，建立了从原料、提取物到制剂环节共16个指纹图谱标，460余个标准工艺规范，以确保产品的均一、稳定、可靠。同时，康缘药业还深入开展了热毒宁注射液的物质基础研究和中药注射剂不良反应集中监测，其主要研究结果为制定行业法规提供了参考，为中药注射剂质量控制水平的整体提高和安全性问题的解决提供了思路。热毒宁注射液质量控制体系标准化研究项目也因此获得了2011年度江苏省科技进步一等奖。

　　将中国传统医药推向国际市场，是肖伟长久以来的心愿。肖伟带领研发团队，认真对照美国《植物药申报指南和指导原则》，对照美国FDA新药临床指标，深入开展了桂枝茯苓胶囊产品效应物质基础研究，集成多种现代分析技术和质控手段，建立了国际先进的复方中药口服固体制剂质量控制体系，并在美国12家临床研究基地完成了桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经二期临床研究。桂枝茯苓胶囊成为国内同行业较早在美国开展二期临床试验研究的创新中药，为推进中药国际化药品注册进程起到了示范作用。

　　目前，肖伟正积极整合企业内外资源，建设以企业为创新主体的“现代中药创新集群与数字制药技术平台”，打造覆盖中药新药创制和精细制造技术链，创制基于药效物质基础研究的“精细中药”。

　　科研立身普世情怀

　　除了康缘药业董事长外，肖伟还有一个全国人大代表的身份。他一直在关注民生，不断为老百姓鼓与呼。

　　担任全国人大代表4年来，肖伟多次参加了各级人大以及行业协会组织的专项调研，积极建言献策，先后提交了《提高中国民族医药工业自主创新实力，保障国家战略安全》等建议26件。他向政府呼吁，站在保障药品安全的战略高度，加大对自主创新的扶持力度，给予创新药物市场准入政策扶持，等等；他所提交的《关于推进中药注射剂再评价》的建议被国家有关部门采纳，为行业管理法规的制定提供了决策依据。在肖伟的多次建议下，第四届全国中药资源普查已经展开，这将对中药行业的资源保护和可持续发展起到关键作用。

　　近年来，肖伟多次深入江苏、山东、吉林、江西等地，调研道地药材生产情况,并在江苏东海建设了金银花、青蒿规范化种植基地，在为企业核心品种提供优质原料的同时，更带动了当地农民增收致富。

　　在关注企业创新发展的同时，肖伟始终没有忘记回报社会。汶川大地震发生当晚，他紧急组织调度班子成员，将价值1400万元的药品、财物，连夜发送灾区。甲型H1N1流感疫情爆发时，他发动员工加班加点，为全市中小学生免费提供防治药物。此外，康缘药业还相继开展了“圆梦行动”、“春雷计划”等捐资助学活动，5年间累计为公益事业捐款4000万元。

　　创制更多的安全、有效、均一、可靠的创新中药，福祉天下百姓———肖伟是这么想的，也是这么做的。作为一名矢志创新的国药人，胸怀天下苍生的生命尊严和人身安康，肖伟坚守着自己的中药现代化、国际化梦想，带领他那支400人的研发团队，走得更加坚定、执著。（胡芳）

来源：中国医药报

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