黑龙江省药品生产质量管理新规范推进实施

　　黑龙江新闻网讯 日前，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等4部委局出台七项举措，推进新修订GMP（药品生产质量管理规范）实施。为实现我省药品生产企业的转型升级，省食品药品监督管理局全力推进实施新举措。

　　新修订药品GMP较过去更为严格，要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，对委托生产、委托检验和无菌药品的要求也大大提高。省食品药品监督管理局局长张建平称，目前我省197家药品生产企业（不包括药用辅料）已上报了新修订药品GMP实施计划，通过新修订药品GMP认证企业23家（28张证书），其他企业也在紧张的筹备当中，实施新修订药品GMP已到了攻坚阶段。

　　现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。年底前未通过认证的无菌药品将面临停产，其他剂型药品生产企业也要建立质量管理体系、制定符合本企业实际的管理软件并试运行。

来源：黑龙江新闻网-黑龙江日报

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