利好政策密集出台 助推药械产业健康发展

　　5月11日，国家总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（以下简称52号文）、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（以下简称53号文）和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（以下简称54号文）三个征求意见稿。此次政策组合拳从药品研发、临床试验和生产企业产业链源头进行政策引导，鼓励药品和医疗器械的不断创新。

 

 

　　52号文指出，加快新药、临床急需药、罕见病治疗用药医疗器械的审评审批，在医疗器械优先审批程序列举的实施优先审批情形的基础上，增加了建立基于专利强制许可的优先审评审批制度，药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。国家为临床真正需求的药品医疗器械研发打开绿色通道，意在引导医药行业针对临床实际需求进行创新，杜绝以销售为主导的改剂型等“伪”创新。

 

　　53号文明确提出，建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，在重要节点必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流，这一制度将有效解决审批审批效率较低的问题。此外，53号文中“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验”的规定，可大大加快新药的研发速度，将进一步解决新药临床申请审评时间过长的问题。

 

 

　　52号文指出，严格注射剂审评审批，大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。54号文指出，开展上市注射剂再评价，生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。目前，我国对注射剂特别是抗生素类注射剂的使用存在不规范的现象。此项政策的主要目的是从审批源头把控注射剂的申请，防范抗生素的滥用。同时要求完善上市注射剂的再评价工作以保证药品的安全性与有效性。

 

　　上述政策一方面加强了对注射剂特别是单纯改剂型产品的审批，注射剂相关企业面临剂型转变源头审批的一刀切和现有品种质量与有效性的双重压力；另一方面也使得现有高质量产品的安全性和有效性更有保障，在注射剂再评价中占据优势。总体来看，52号文、54号文的意旨在注重提升审批速度的同时注重安全性的把控，有利于药品医疗器械审评审批工作的健康发展。

 

 

　　《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出建立医药代表登记备案制度，规定医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。那么，如何明确医药代表禁止性行为并实施相应处罚？54号文明确，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量等。此外，54号文也对医药代表的备案制度和法律责任做了细化规定：医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处；上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开，未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

 

　　对医药代表学术推广行为的规范有助于推进药品、医疗器械销售的清晰化和透明化，有利于进一步净化医药市场，更好地推动医疗体制改革。

 

 

　　54号文明确上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任，并要求总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。实施上市许可持有人制度有利于从研发和生产两个环节有效鼓励药品研发机构和科研人员，尤其是鼓励有研发能力的科研单位、院校及个人积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。（邓勇 张玉鹏）