儿童药外禁内用调查 部分儿童感冒药在国外或已受禁受限

　　6月1日，刚好6岁的广东女童小欣(化名)与其他小孩一样正在欢度人生第6个儿童节，对于小欣父母而言，这样的幸福来得格外不易。3年前，因患交叉擦腿综合征被误用了国外最多只能用于10岁以上儿童的精神病用药，小欣一度变得意识迟缓。

　　南都记者注意到，由于担心自家小孩用错药物，目前只要是涉及儿童药禁用的资讯，在妈妈类社群都格外受关注。就在儿童节前一天，一篇名为“划重点！儿童禁用的19类药物，爸妈可别忘了”的文章被热传。事实上，今年的儿童药话题，来得格外早，在一些用药指引类app上，有关儿童药的话题，也备受家长们关注。某app5月份发布的“儿童年龄与用药禁忌表！收藏！”阅读数轻松超4万。

　　而有专家在接受南都记者采访时坦言，除了国家食品药品监管总局日前要求，所有含可待因药品禁忌症项应增加1 2岁以下儿童禁用外，目前国内一些正在热销的儿童药在国外也早已经被禁用或限用。我国儿童药相关标准亟待与国外接轨。

　　被错用的利培酮

　　3年前，一位4岁不到的女童小欣因患交叉擦腿综合征，被送到中山大学附属第一医院儿科接受治疗。

　　此前，她在当地医院被用了目前在美国尚禁止用于10岁以下儿童的精神类用药利培酮。

　　“该病其实是一种类似手淫的心理行为障碍，应首先考虑行为治疗和行为干预，但当地医院就给该患病女童用了主要给成人用的精神病用药利培酮。用药数月后，女童变得有点痴了，地上有东西都拿起来吃。精神病用药，通常都是用药物抑制思维，让患者的思维变得迟钝。从该女童的情况来看，用利培酮的副作用超过了正作用。”中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇在接受南都记者采访时如是说。

　　其实，依照说明书，利培酮用于治疗急性和慢性精神分裂症。特别是对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状(如焦虑、抑郁等)有较好的疗效。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。但由于利培酮18岁以下尚缺乏足够的临床经验，此前国外不少医疗机构是禁用于对本品过敏者及18岁以下儿童和青少年的。

　　而我国的利培酮片说明书在[儿童用药]一栏仅有如下标示：对于精神分裂症，目前尚缺乏5岁以下儿童的足够的临床经验。对于双相情感障碍的狂躁发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够临床经验。

　　热销“儿童版”胃药在美国已退市

　　采访中，一些医生还向南都记者透露，其所在科室就有转诊到他们医院的儿童患者，一些患儿的既往处方单中，不时会出现儿童吗丁啉这一类药物，有时有的医生甚至还开吗丁啉片剂给患儿，而片剂明显就是成人剂型。

　　事实上，吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用，我国2016年9月也已经发出通知，要求对吗丁啉做了说明书修订。

　　据广州一位儿科专家介绍，作为“双跨药”，吗丁啉具有处方药和非处方药的双重“身份”。其中，在多潘立酮非处方药不良反应中，国家食药监总局已将“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重性心率失常或心源性猝死的风险可能升高”，修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

　　另外，说明书的不良反应和注意事项中还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容。

　　可以看出，此次修改说明书对儿童使用吗丁啉的表述甚少。而此次说明书的修改，或得益于去年8月份，连续一周时间，一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物我们竟把它当成常备药》的文章在社交媒体被热传。

　　目前，来自国家食药监总局的药品查询数据库显示，北京首儿药厂和西安杨森制药有限公司依旧拥有吗丁啉的儿童剂型多潘立酮混悬液的批文，由陕西省药监局批出的西安杨森潘立酮混悬液的广告批文多达50条。

　　与吗丁啉类似，西沙必利(普瑞博思)也是一种胃肠用药。作为第三代新型的胃肠促动力药，其作用机制主要是通过肠肌层神经丛释放乙酰胆碱而起作用，可明显加强胃窦-十二指肠的消化活性，协调并加强胃排空，增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动时间，但不影响胃分泌。

　　据上述儿科专家介绍，普瑞博思目前已经在美国退市，全球用药方面的畅销书《致命药方》专门有一节详述普瑞博思退市。

　　值得注意的是，来自国家食药监总局的数据显示，我国目前仍有西沙必利原料药批文7张，含Vasudha Pharm aChem Limited的一张原料药进口批文。成药方面，则有三个剂型，其中片剂总计有9个批文，胶囊剂7个批文，儿童剂型的干混悬液1个批文，拥有者为辽宁诺维诺制药股份有限公司。

　　依照公开的药品说明书，目前西沙必利片被公开允许用于儿童，即体重为25-50公斤的儿童：最大剂量为5mg(即1片)，每日四次。可口服片剂或口服混悬液；体重为25公斤以下的婴儿及儿童：每次0.2mg/Kg体重，每日三到四次。说明书还表示，“最好选用混悬液”。

　　儿童感冒药也国内外有别？

　　如果说，罹患行为障碍或胃病的儿童毕竟不多，那么患感冒的儿童就多了。

　　去年一位1岁多的广东小孩在用了小儿氨酚黄那敏颗粒后出现肝功能衰竭被送到中山大学附属第三医院儿科ICU(PICU)抢救。幸运的是，由于治疗及时，孩子脱离的危险，最后恢复健康。

　　小儿氨酚黄那敏颗粒是非常常见的儿童非处方药，主要成分含有对乙酰氨基酚，是最常用的儿童退热药。

　　据该院PICU主任陈壮桂介绍，布洛芬和对乙酰氨基酚是世界卫生组织(WHO)推荐的两种退热药，是较为安全的。但是，对乙酰氨基酚有肝肾毒性，据文献报道，在欧美国家，乙酰氨基酚是引起肝功能衰竭最常见的原因，因此，肝肾功能不全的患儿须慎用此药。3岁以下的儿童因其肝、肾功能发育不全，最好避免使用。3岁以上儿童，使用对乙酰氨基酚也有严格的要求，当体温超过38.5℃时才能用，两次用药间隔在4-6个小时，24小时内不能超过4次，切不可大量使用。

　　另外，在美国，给儿童使用专用的对乙酰氨基酚口服混悬液制剂时，也须按照每公斤体重10~15m g的剂量来计算儿童使用量，除了服药期间尽量让儿童多饮水外，还需留意蚕豆病(G-6-PD缺陷症)患儿慎用。

　　而在我国上市的乙酰氨基酚的说明书中，「儿童用药」一栏仅显示“尚不明确”。

　　事实上，与上述几个药物一样存在标准差异的，还有另一个明星药物———伪麻美沙芬滴剂，根据药品说明书，每1m l艾畅含有盐酸伪麻黄碱9.375m g，含有羟溴酸右美沙芬3.125m g。伪麻黄碱能刺激去甲肾上腺素分泌，导致鼻粘膜血管收缩，从而减轻鼻塞症状。同时，伪麻黄碱还是一种神经兴奋剂，兴奋作用虽比麻黄碱弱很多，但依然可能导致失眠、焦躁、兴奋、眩晕、焦虑等问题。羟溴酸右美沙芬为中枢止咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢产生止咳作用。

　　这两种成份，伪麻黄碱容易被制成毒品，很多国家都有管制，我国也一样，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30m g的含麻黄碱类复方制剂列为处方药管理，购买时还需要登记身份证信息，伪麻美沙芬滴剂也因此列为处方药管理。右美沙芬过量使用一样可以成为毒品，一些国家也在进行管制。

　　伪麻黄碱和右美沙芬都是感冒止咳药的常用成份，主要用来缓解鼻塞、咳嗽的症状，在成人是有效的。但感冒咳嗽药在儿童身上的效果并未证实，而且安全剂量也不很清楚，用药过量等问题导致了一些孩子出现抽搐、心率快、意识下降、甚至死亡等严重不良事件，尤其是2岁以下的孩子。

　　伪麻美沙芬滴剂在加拿大6岁以内小孩禁用。美国FD A在2007发布了一份公共健康报告，建议不要给2岁以下孩子用非处方(OTC)儿童感冒咳嗽药，随后相关药厂自愿将给2岁以下孩子的O T C感冒咳嗽药撤市，并在2008年自愿将这类药标注上“不要给4岁以下孩子使用”。FDA对此举表示支持。英国、澳洲、加拿大走得更远，要求6岁以下的孩子都不要使用此类药物，伪麻黄碱和右美沙芬都在其列。

　　据悉，我国的药监部门于2009年和2012年先后转载过相关警讯。分别为药物警戒快讯2009年第3期(总第65期)和药物警戒快讯2012年第12期(总第116期)。但是，截至目前，伪麻美沙芬滴剂依旧在中国销售。

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