细胞免疫治疗领域热潮兴起

　　随着诺华(Novartis)和凯特(Kite)相继提交生物制品上市申请，美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市，有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时，越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。

　　企业争抢先机

　　在细胞治疗领域，多家医药公司纷纷发力，或与国外领军企业合作，或加速推进自主研究。

　　今年1月，复星医药公告，投资不超过8000万美元与Kite成立合资公司，双方各占50%股权，开拓癌症T细胞免疫疗法市场。合资公司将获得KITE的KTE-C19在中国市场的商业化权利以及后续产品授权许可的优先选择权。

　　此前，药明康德与另一家肿瘤细胞免疫疗法先驱企业Juno宣布设立上海药明巨诺生物科技有限公司，将联合打造中国领先的细胞疗法企业，为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法。

　　不少本土企业走在细胞治疗前沿。总部位于上海的斯丹赛公司已在国内10家三甲医院完成41例急淋白血病CAR-T临床研究。公司方面表示，从完全缓解率等试验数据看，已与国际CAR-T细胞治疗三巨头诺华、Kite、Juno的结果处于同等水平；在治疗白血病、淋巴瘤取得积极进展的同时，公司实体瘤研发将进入临床研究阶段。生产方面，纳斯达克上市的中国本土企业西比曼生物科技公司于4月初宣布，计划打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺体系。中国市场逐渐成为全球细胞治疗研究的热土。截至2017年3月，全球已经展开的细胞治疗临床研究，在ClinicalTrials.gov上注册的有44218项，中国大陆有1958项，占比4.6%。在细胞免疫疗法热门领域CART的研究中，全球共开展的305项，中国高达90项，占比达29.5%。

　　政策环境转暖

　　2016年12月，国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)，政策环境转暖。

　　国金证券医药研究员指出，细胞治疗行业在经历技术突破与监管法规推进的助力下，行业经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。

　　弘则研究表示，《细胞制品研究与评价技术指导原则》发布后，国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，免疫细胞治疗研究紧追海外企业的步伐，一方面积极开发CD19靶点治疗血液肿瘤CAR-T，同时在探索设计具有独创性的产品，研发处于高度活跃态势。

　　除了备受关注的CAR-T产品外，一些企业寻求引入其他细胞治疗产品以充实产品线。斯丹赛5月10日与美国纳斯达克上市公司 Vericel Corporation(VCEL)签署战略合作协议，斯丹赛获得Vericel独家授权，在中国(含港澳台)、韩国、新加坡等亚洲国家和地区开发、生产和商业化Vericel公司多项先进细胞治疗产品。其中，三项产品已经由FDA批准在美国上市，可用于治疗关节软骨损伤和严重烧伤。斯丹赛董事长肖磊表示，引进产品将成为斯丹赛CAR-T 产品组合的补充，公司有望成为全球拥有最多产品组合的平台化细胞治疗企业之一。下一步，斯丹赛计划向海外授权具有自主知识产权的CAR-T产品，进军国际市场。

　　业内人士认为，细胞治疗行业研究走向临床应用过程中，缺乏核心技术和研发能力的企业可能面临淘汰。目前多家上市医疗医药企业积极布局细胞治疗业务，而斯丹赛等众多初创生物技术企业计划在完成融资后挂牌新三板。未来资本市场或将涌现一批具有世界先进水平的细胞治疗企业。

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