青涩PD用药市场数十亿美元市场国内市场方兴未艾

　　4月11日是世界帕金森病日。随着全球老龄化社会的快速发展，帕金森病（PD）及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据，2009年，抗帕金森药物总体市场销售额预计可达到40亿美元左右，占全球神经系统类药物市场的10%。

　　据世界帕金森病协会统计资料显示，全球已有500多万帕金森病患者，这一疾病是继脑卒中后遗症、癫痫之后危害神经系统的第3种疾病。我国流行病学调查分析显示：中国帕金森病综合症的发生率约占老年人口的1%，65岁以上人群的发病率已达到2%左右。目前，我国帕金森病患者已有170多万人，而且每年新发现的帕金森病患者近10万人。在全社会老年人医疗保健意识差异化的影响下，抗帕金森药物市场发展不是很平衡，与理论数据尚有较大的落差。

　　跨国药业追逐的新热点

　　在2006年4月召开的美国神经病学会第58届年会上，通过了新的《帕金森病诊断治疗指南》，从而使帕金森病临床治疗用药趋于合理完善。目前，用于抗帕金森病的新老药物有20多只品种。随着国内外抗帕金森药物产品结构的调整，以及国家医疗保障体系的不断完善和个人用于医疗保健费用支出的增长，抗帕金森药物市场呈现出快速增长的趋势（见表1）。在“银发族”用药市场逐年升温的趋势下，价格昂贵的新药带动了市场份额的刷新，而联合治疗方案在临床也得到了扩展。

　　据IMS统计数据表明：2008年，全球抗帕金森药物市场达到了31.58亿美元，同比增长了7.89%，与上一年的增长率相比有了较大变化（见图1）。其中，世界8大处方药市场（美、加、法、德、英、意、西班牙和日本）500强药物中，抗帕金森药物主要品种普拉克索、恩卡他朋、罗匹尼罗、拟多巴胺类和雷沙吉兰等5大品种的销售额已占这一市场的95%（见图2），呈现出较高的集中度。2009年，在抗帕金森药物销售额有增有降的形势下，总体市场销售额预计可达到40亿美元左右，占全球神经系统类药物市场的10%。随着老龄化程度的加剧，帕金森治疗药物将成为部分跨国药业追逐的新热点。

　　近几年，在国外市场上多巴胺激动剂热卖的形势下，这类药物已逐渐引入中国，并成为抗帕金森处方药市场的热卖品种。多巴胺激动剂可以绕过变性的神经元，通过直接兴奋多巴胺受体发挥治疗作用，同时还具有抗抑郁、抗氧化效应及保护神经作用。对于早期帕金森患者，多巴胺受体激动剂的单药治疗和左旋多巴具有同样疗效。早期使用多巴胺受体激动剂，可延迟左旋多巴使用，推迟左旋多巴并发症发生。

　　据《中国帕金森病治疗指南》第二版介绍，国内临床使用的药物有左旋多巴类、抗胆碱类、促多巴胺释放剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B型抑制剂等5大类药物。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2009版收载11只帕金森病治疗药物，甲类药物是左旋多巴、金刚烷胺和苯海索。乙类药物有多巴丝肼、卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴、司来吉兰、美金刚、普拉克索、吡贝地尔、恩他卡朋等，删除了溴隐亭和已退市的培高利特，新增了美金刚、普拉克索、吡贝地尔、恩他卡朋等4只品种。

　　上海医药工业研究院信息中心发布的《中国医院用药格局》数据显示，2008年，国内22个城市样本医院神经类药品销售额已达到35.15亿元，占医院全部用药的5.91%，比上一年同期增长了32.54%，年复合增长率已达到30.4%。其中，抗帕金森亚类药物市场约占神经系统用药的2.84%，全年样本医院帕金森病治疗用药已达到1亿元人民币。

　　领军品种普拉克索

　　普拉克索（Pramipexole）为全合成非麦角碱类多巴胺受体激动剂，能高度选择性地刺激多巴胺受体，从而改善患者症状，是优于麦角类衍生物的新一代药品。普拉克索由德国勃林格殷格翰公司开发，1997年7月获美国FDA批准后上市，商品名为“Sifrol”。普拉克索可高度选择性地作用于多巴胺受体2亚型的产生，对多巴胺的神经有较好的保护作用，可延缓病情发展，是治疗早期帕金森病的最佳选择，也可用于晚期帕金森病的联合用药。2002年，普拉克索获欧盟许可，用于帕金森病的一线治疗。

　　在勃林格殷格翰公司的临床推广下，其在全球市场上的规模逐年上升，成为近几年抗帕金森市场的“领头羊”。2005年，其销售额同比增长超过50%；2006年又同比增长了24.63%；2007年全年销售额达到了8.83亿美元，同比增长了31.2%；2008年已成为“重磅炸弹级”药物，达到了11.07亿美元，同比增长了25.37%（见图3），在全球畅销的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。2003年9月，Sifrol在中国获得行政保护，2005年获准进入中国市场，以商品名“森福罗”上市。

　　国产罗匹尼罗进入临床

　　罗匹尼罗（Ropinirole）是一种类似多巴胺的全合成非麦角碱类多巴胺激动剂，属第二代具有选择性的多巴胺受体激动剂。该药由英国史克必成研制开发，1996年9月在英国首次上市， 1997年9月19日获FDA批准在美国上市，商品名为“Requip”，目前已是葛兰素史克公司旗下的品种。2005年，美国FDA批准罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合征（RLS）。

　　临床研究表明，罗匹尼罗能有效、选择性地刺激多巴胺D2受体，对震颤麻痹症状有较好的缓解作用，早期单独使用可明显减轻症状，显著降低运动障碍的发生，对帕金森病各阶段均能较好地控制其症状，逐渐改善患者生活质量，从而引起世界众多学者的关注，在新的《帕金森病治疗指南》中已将其作为代替左旋多巴的早期疾病的初始一线治疗药物。

　　罗匹尼罗目前已在许多国家和地区获准上市，产品销售不断推进，前几年一路高歌。2008年5月，罗匹尼罗在美国市场专利到期后，销售额已出现下滑。2008年，Requip的全球性市场减少了23.12%，由2007年的3.46亿英镑回落到2.66亿英镑。在这种情况下，葛兰素史克公司及时推出了罗匹尼罗缓释片（ropinirole，Requip XL），而且已在美国获批用于先天性帕金森病，减少了市场的部分损失，使2008年罗匹尼罗总收入达到3.09亿英镑。2009年，葛兰素史克公司的Requip和Requip XL合计销售额达到3.32亿英镑，同比增长了7.44%（见图4）。

　　目前，我国已开发了罗匹尼罗原料药、片剂和胶囊，北京德众万全医药科技有限公司、北京艾斯克医药技术开发有限公司、北京华禧联合科技发展有限公司、南京思科药业等研发的产品已进入临床阶段，将成为我国抗帕金森药物市场上的重要品种。

　　国内市场方兴未艾

　　国内抗帕金森用药市场的主要品种是多巴丝肼和溴隐亭，据中国医药商业协会统计数据表明，2008年，多巴丝肼和溴隐亭均已进入国内批发领域前200种药品中，用药金额为22,032万元，同比增长9.03%。

　　复合制剂多巴丝肼尽管已上市30多年，仍是目前国内外临床上治疗帕金森病的药物之一。2009年，瑞士罗氏公司的多巴丝肼的全球性销售收入仍达到了2.86亿瑞士法郎。1993年，上海罗氏公司的多巴丝肼片在中国上市，商品名为“美多芭”。1999年，罗氏制药公司的多巴丝肼分散片获准进入我国用于临床，目前仍是国内抗帕金森市场上的主要品种。

　　多巴丝肼在我国开发较早，1995年后，上海东方制药有限公司、上海中科药业有限公司、上海福达制药有限公司、杭州爱大制药有限公司、广州白云山制药总厂、广州环叶制药有限公司先后开发上市了多巴丝肼胶囊。胶囊的特点是药物溶解后，通过弥散作用逐渐释放，维持时间较长，作用平缓。国内多巴丝肼市场上已形成了进口药、合资药和国产药三足鼎立的格局。

　　据中国医药商业协会统计数据表明，2008年，在我国批发领域领先前200种药品中，多巴丝肼居第100位，销售金额已达13,763.41万元，同比上一年增长了12.4%。在重点城市样本医院中，多巴丝肼一直居抗帕金森用药之首，成为国内抗帕金森市场上的领军品种（见图5）。而溴隐亭用药市场为8569万元，同比上一年增长了3.83%（见图6）。由于溴隐亭对心脑血管和中枢神经系统有一定的不良作用，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2009版已不再收载溴隐亭，今后其在抗帕金森市场中的份额将逐年萎缩。

　　走出低迷可期

　　迄今为止，帕金森病所用的临床治疗药物依然是神经变性疾病领域中极具挑战性的品种，已上市的新生力量未形成规模。

　　据国外新开发信息报道，2010年，抗帕金森病新药发展较慢，根据流行病学调查，帕金森病的发病率不会迅速增加，且预期诊断率也不会显著改变，受到这一限制，新疗法进入市场将非常缓慢。国产仿制药上市后，质量与价格是对市场的挑战与机遇，在质量与价格形成优势后，才能在市场定位上挖掘突破口。虽然一些药物曾是临床上的常用品种，而且国内多家企业也具有生产能力，但部分药品副反应较大，作用并不显著，因此其市场份额已逐渐减少。随着医学的进步，帕金森病患者对疗效好、副作用小的药物充满了渴望，抗帕金森治疗药物市场正在逐渐走出低迷，市场很快将明朗。

　　我国注射美容皮肤填充剂，不论是产品技术、对产品的认识还是临床应用，可以说都还处在一个发展相对比较慢、起步比较晚的层次，对这一快速发展的产业缺乏敏锐的判断，或许这是一个产业从萌芽发展到繁荣的必经阶段。

　　2000年，SFDA批准了吉林富华医用高分子材料有限公司的奥美定用于人体软组织填充（注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术）。但是，在2006年4月，SFDA撤销了奥美定的注册证。

　　2002年和2005年，SFDA分别批准了两个化学合成类皮肤填充剂：爱贝芙和伊凡露。这两个产品都是长效类皮肤填充剂。爱贝芙在美国经过多年争论及临床验证后于2006年获美国FDA批准在美国上市，而伊凡露只获得了CE认证在欧洲上市。2008年，美国注射用爱贝芙的人数仅1.08万，比2007年下降了10.6%。

　　新兴产业值得期待

　　2008年12月15日，SFDA批准了瑞典Q-Med公司的透明质酸类皮肤填充剂瑞蓝上市。这是一个标志性的日子，标志着我国微创注射美容将进入一个快速健康的发展阶段。更不能忽视的是，这对国产的透明质酸类皮肤填充剂的研发上市有非常大的促进作用，并将成为一个新兴产业。瑞典Q-Med公司的瑞蓝早在1996年即获CE认证在欧洲上市，经美国临床验证后于2003年12月获美国FDA批准上市。在世界范围内，瑞蓝的临床使用至今已超过1000万例，相当于上海600平方公里中心城区1000万人口每人注射了一次。

　　2009年9月，我国批准了台湾双美生物科技股份有限公司的猪胶原蛋白产品“双美1号”用于注射美容。这是我国批准的第一个胶原蛋白类皮肤填充剂。台湾双美生物科技股份有限公司已授权天津普瑞森医药贸易有限公司为中国大陆地区的总代理商。

　　在美国，正在临床验证等待批准上市的透明质酸类皮肤填充剂还有不少，这也意味着今后几年，美国FDA还会相继批准透明质酸类填充剂上市。在欧洲，由于注射美容填充剂类产品只需经过CE认证即可在欧洲市场上市，因此，在欧洲上市的注射美容填充剂产品（注册和非注册的）已达到上百种。最近，欧洲国家对通过CE认证就能上市注射美容产品提出了质疑，呼吁应当参照美国FDA对注射美容填充剂产品的严格审批标准。

　　目前，我国批准的注射美容填充剂多为进口产品，国产注射美容填充剂产品快速融入市场着实令人期待。国内皮肤填充剂市场正涌动着一场技术开发、申报批件的竞争，“标签外使用”产品正在培育着整个市场，技术的进步、生活的富裕、观念的转变正推动着整形美容业又一产业的诞生。

　　随着注射美容行业的快速发展、行业自律约束以及国家相关部门政策法规的完善，注射美容美市场将进入健康快速发展阶段。

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