中华检验医学杂志获CLSI临床微生物标准中国特许使用权

近日，我国检验医学领域顶级学术期刊、中华医学会主办的《中华检验医学杂志》与国际权威临床检验标准制定机构 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美国临床实验室标准化协会”）就在中国境内翻译并使用 CLSI 相关检验标准及操作规范一事达成协议。根据协议，《中华检验医学杂志》将获得 CLSI 相关检验标准的中文翻译权及中文标准在中国境内的永久使用权。同时，中华医学会也成为 CLSI 的机构会员。

根据安排，中华检验医学杂志将首先从 CLSI 引进6个临床微生物检验标准和操作规范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing （抗菌药物敏感性试验的实施标准）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests （抗菌药物纸片法敏感性试验的实施标准）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌药物稀释法敏感性试验方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria （厌氧菌抗菌药物敏感性试验方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培养的原则及步骤）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast （细菌及酵母样真菌的鉴定方法简本）。

《中华检验医学杂志》总编辑、解放军总医院丛玉隆教授说，“这是我国首次比较系统地从CLSI引进的临床微生物检验多项标准，该标准也是我国临床微生物检验目前所需要参考的标准。引进的这些标准及操作规范对促进我国临床检验标准建设、提高临床检验质量和规范化管理方面具有重要意义。同时，这一举措在引进国际权威标准方面开启了一个新渠道。”

CLSI 是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，前身是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS），其制定的临床微生物检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。

中国著名微生物学家、协和医院陈民钧教授说：“CLSI 的微生物鉴定、药敏标准是世界很多国家临床实验室都遵循的权威性文件。这些检验标准对指导临床合理使用抗生素、应对当前耐药菌株的普遍化、降低抗生素不正确使用具有重要的现实意义。

2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测Mohnarin结果显示，我国的菌株耐药情况明显高于国外平均水平，部分细菌株耐药为全球之最。仅以临床常见革兰阳性致病菌—葡萄球菌对抗菌药物的耐药情况为例。金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌对甲氧西林头孢西丁耐药率分别为56%、81%和86%，同时对头孢菌素类、红霉素类、喹诺酮类等多种抗菌药物耐药，耐药率大多在40-90%以上。

导致我国菌株耐药性普遍化的重要因素是抗生素的不正确使用。据2006 -2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%，门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%-25%。

CLSI 药敏专业委员会中国顾问、协和医院王辉教授认为：“要正确使用抗生素，关键要保证临床微生物检测结果的质量，而临床微生物检验标准和操作规范是影响检验结果的重要原因。通常情况下，临床微生物检测的结果应该是医生决定该不该使用抗生素，或使用哪类抗生素，以及用量的重要参照物。但是我国目前所使用的临床微生物检测标准主要是参考一些国外的标准，也包括参考部分 CLSI 的相关标准，其中大多因缺乏系统性与严谨性、抑或存在翻译误差而不能为临床抗生素使用提供科学依据。”

中华医学会中华检验医学杂志编辑部史红主任表示，上述6个临床微生物标准的中文翻译工作即将展开。2010年04月01日，《中华检验医学杂志》在广州同法国生物梅里埃中国有限公司签署协议，《中华检验医学杂志》负责组织标准的翻译、校对、审核和发表。

陈民均教授在签字仪式上表示：“希望这6个临床微生物检验标准中文版能够作为卫生部部颁标准普及全国，使我们微生物界在标准化方面达到新的高点。”

法国生物梅里埃公司为此次引进国际权威标准方面提供了一个新的合作模式，不仅提供了此次翻译工作的资金支持，还支付了这6个标准在中国境内使用的版权费，并承诺在未来三年内，继续赞助引进上述6个临床微生物检验标准的更新内容。

目前针对6个临床微生物检验标准的翻译团队正在积极组建中，全部翻译工作预计年内完成，期间，还将邀请 CLSI 的有关专家来华进行相关指导和培训。翻译工作结束后，《中华检验医学杂志》将分批予以公开发表。

相关链接

1、关于《中华检验医学杂志》

杂志创刊于1978年，是中国科学技术协会主管、中华医学会主办的专业权威期刊之一，也是我国检验医学和各科医学实验室诊断领域最具权威性和影响力的高级医学专业期刊。杂志主要面对中高级临床检验技术人员、医学实验室人员和各临床科室医师，是我国相关领域专业人员发表学术研究、进行知识更新和学术交流的重要窗口。

2、关于 CLSI（临床实验室标准化协会）

CLS 是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，前身是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS），其制定的许多临床检验标准及操作规范被视为该临床检验领域的金标准。拥有超过2000个机构会员和2000多名专家级会员。该机构也是世界卫生组织指定的“临床实验室标准及认证协调中心”。

3、关于法国生物梅里埃集团（bioMerieux）

生物梅里埃集团创建于1963年，是全球体外诊断领域的领导者，该公司的诊断系统是由试剂、 仪器和软件组成，主要是用于传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤病等四大领域。2009年，公司销售额为12.23亿欧元，其产品和服务遍及全球150多个国家和地区。集团在全球拥有39个办事处、17个生产基地和13个研究中心。至2008年底，集团员工超过6,000人。

4、卫生部2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测Mohnarin结果（总结摘要）

1）我国临床分离细菌耐药严重，耐药率上升快

监测发现临床常见革兰阳性致病菌—葡萄球菌对抗菌药物的耐药情况十分严重。金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌对甲氧西林头孢西丁耐药率分别为56%、81%和86%，同时对头孢菌素类、红霉素类、喹诺酮类等多种抗菌药物耐药，耐药率大多在40-90%以上。所有测定的药物中，除糖肽类药物外，对葡萄球菌抗菌作用稍好的为利福平，耐药率在40%以下。万古霉素和替考拉宁依然对葡萄球菌具有良好抗菌活性，没有高度耐药菌株发现，便已出现个别的中度耐药菌株，应引起足够的重视；

2）细菌对各种抗菌药物均存在耐药，对细菌保持高度抗菌活性药物极少

β-内酰胺类是临床应用最为广泛的抗菌药物，其中青霉素、一代、二代头孢菌素对大多数革兰阳性菌具有确切的疗效，而三代头孢菌素和含酶抑制剂的复方抗菌药物则对大多数革兰阴性菌包括非发酵菌具有良好的作用。然而，从监测结果看，β-内酰胺类对各种细菌的抗菌活性已明显减低，如青霉素对葡萄球菌、肠球菌、肺炎链球菌不再具有确切抗菌作用，唯一保存对化脓性链球菌较好的抗菌作用；

喹诺酮类药物是临床应用处于第二位的合成抗菌药物，由于长期滥用，细菌耐药非常突出，如葡萄球菌对其耐药率在50-60%，大肠埃希菌高达70%左右，铜绿假单胞菌、不动杆菌耐药率在30%左右，并且不同喹诺酮药物间交叉耐药现象十分明显。

以红霉素为代表的大环内酯类抗菌药物曾经是治疗各种革兰阳性菌感染的重要药物，但监测结果显示，无论是葡萄球菌、肺炎链球菌还是溶血链球菌，对其耐药高达80%以上，由于同样存在交叉耐药现象，故大环内酯类已不再适合单独使用治疗呼吸道、皮肤等细菌感染。

3）我国细菌耐药情况高于国外平均水平，部分细菌耐药为全球之最

本次监测结果和国外监测比较发现，虽然我国属于发展中国家，人均医疗卫生资源有限，但细菌耐药水平远远高于发达国家，特别是由于不加限制的抗菌药物滥用，导致我国细菌耐药发展速度远远高于国外水平。如美国、欧洲大部分国家 MRSA 分离比率多在5-40%，但我国却高达60%以上；肺炎链球菌溶血链球菌等对红霉素耐药率国外大致在30%左右，但我国高达80%；大肠杆菌对氟喹诺酮类耐药率在我国为70%左右；肠杆菌科细菌对三代头孢菌素耐药，即产生超广谱β-内酰胺酶细菌比率在国外大多在10-20%，而本次监测大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 发生率分别为35%和25%，明显高出国外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房来源的几种主要耐药菌分离率的差异明显

在明确标注科室的菌株中，我们比较了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、产 ESBL 大肠埃希菌与肺炎克雷件菌、对亚胺培南耐药的铜绿假单胞菌的分离率情况，结果发现来源于 ICU 病房的上述几种特殊耐药菌的分离率明显高于非 ICU。

来源：通信世界周刊作者：金玉森

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