医药品种调整刻不容缓让中国制造药品行销全球

　　目前，国内新医改深入推进，国际市场竞争持续加剧。“从国内外市场表现来看，我国制药业加快产业升级和产品转型的任务非常紧迫。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说。

　　品种调整刻不容缓

　　据中国化学制药工业协会副会长潘广成介绍，去年我国医药工业总产值达到1.04万亿元，比上年增长21.18%。其中，化学制药工业总产值达到4832亿元，比上年增长16.80%。化学原料药产量94.2万吨，出口比重超过1/2，占全球化学原料药贸易的1/4。“我国已成为世界化学原料药最大生产国和出口国。在制剂方面，能生产24大类，50多个剂型，3500多个品种，临床所需用药基本都能生产供应。”潘广成表示，当前，我国制药行业虽然发展很快，但却存在产品结构不合理，创新能力弱，仿制药品多，原创药品少，低水平重复严重，能源消耗大，可持续发展后劲不足，国际竞争力不强等诸多问题。“为促进行业可持续健康发展，我国制药业必须转变经济发展方式，调整产品结构，增强自主创新能力，确保药品的安全、有效，提高医药产业的国际竞争力。”

　　来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2010年1～2月我国医药产品出口总额达55亿元人民币，增速为32.9%。其中，中药出口金额为2.8亿元，增速为45.45%；西药出口金额为34.7亿元，增速达36.5%；医疗器械出口17.8亿元，增速达24.8%。“从医药产品出口变化情况来看，近年来我国产业结构调整成效初显，受出口退税等支持政策影响，中成药、化学制剂、生化药物等高技术含量产品出口增速较快，分别为37.6%、41.8%、53.9%。”中国医保商会副会长刘张林说，虽然增长很快，但高技术含量产品在出口医药产品中所占比重仍然较低。“制剂仅占出口总额的3.9%，生化药物占5.2%，而中成药还不到1%，仅为0.68%，这说明我国高附加值医药产品出口增长空间仍然很大。”

　　改革开放以来，我国工业生产能力及水平飞速发展，取得了举世瞩目的成就，“中国制造”行销全球。“然而药品却是个例外。”陈凯先遗憾地说，我国医药产品大部分不能以“药物制剂”销往欧、美、日等主流市场，只能以原料药、保健品、食品添加剂等方式出口。“这凸现出我国医药品种结构存在一定问题，产品技术含量低，经济附加值低，在国际竞争中受到制约。”

　　中国医药企业管理协会会长于明德认为，我国医药产品结构有两个方面亟待改变：从生产品种来说，主要以仿制药为主，创新药寥寥；从出口品种来说，主要以原料药为主，制剂寥寥。“这两种状况都必须加以改变。”于明德强调。中药在国内市场上的权重也是产品转型需要考虑的重要问题之一。
创新引领产品转型

　　提到我国医药产品转型，众多专家无一例外地表示，必须不断加强制药业创新工作，加快产品转型步伐。

　　 “多年来，我国政府不断倡导、促进药物创新工作，使企业以创新主体这一角色登上历史舞台，积极参与科研创新工作，从而具备了一定的科研创新能力和水平。”于明德说，以石药集团为例，经过十多年艰苦磨练，该公司将自己研发的专利药物授权给韩国、美国等，这在中国制药史上是绝无仅有的。“改革开放以来，我国制药工业已走过了‘先生存后发展’的阶段，经济和科研水平大大提升，我们已经有能力进行药物创新工作。

　　潘广成说，应加快建立以企业为主体、市场为导向、新产品和新技术为核心、产学研相结合的医药创新体系。在化学原料药方面，以工艺技术二次创新为手段，重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术，巩固和提升我国化学原料药的国际竞争优势。在药物制剂方面，应用新技术、新辅料、新工艺，将现有的药物片剂、注射剂和胶囊等传统剂型开发成控缓释制剂或靶向制剂等，提高药物制剂产品的技术水平，争取在国际药物制剂市场上实现新突破。

　　陈凯先院士认为，无论是产业升级，还是产品转型，实现经济发展方式转变的最根本方法就是科技创新、体制创新。“一方面要加强创新品种的研究，另一方面要加强新制剂的研究。”陈凯先说，一种药物的安全性、疗效价值不单单取决于其化学结构，同样取决于制剂的技术水平和质量。制剂水平不高是某些国产药物疗效还比不上同类进口药的原因之一。

　　作为药物化学家，陈凯先院士强调，中药是中华民族的瑰宝，在一些治疗领域具有显著优势，因此，加强中药创新研究，把传统中药打造成符合现代化、国际化要求的治疗产品极其重要。他表示，目前全球生物医药发展势头很好，中国制药业应该迎头赶上。“在美国FDA近几年审批的新药中，生物医药所占比重越来越大，因此我国应在基因工程、基因治疗、抗体药物方面快速发展，尽快做到与国际同步发展。”至于化学制药领域，“要跟踪国际药物研究新理论的发展，及时调整新药研发思路，以进一步与国际前沿科学技术接轨。”陈凯先说，上世纪90年代，在分子生物学、分子药理学基础上，药物研发建立了体外的、分子水平的高通量筛选系统及药物早期评价系统，虽然也发现了一些新药，但与人们的预期尚有差距。如今，研发人员开始探索网络药理学、系统生物学等新药发现和研发的新策略、新技术，以及加强活性化合物与候选药物“早期发现，早期淘汰”的新思路、新方法，以期更快捷、更高效地进行药物研发。

　　 “重大新药创制”重大科技专项的实施给我国医药业产品创新带来了曙光，使产品结构调整前景变得更加清晰。根据规划，到2020年，我国药物创新水平将接近或达到发达国家水平，一批针对重大疾病治疗的创新药品及新制剂将面世。“‘重大新药创制’专项中还有改造一批现有药物大品种的任务。”陈凯先说，有些老品种目前临床仍在大量使用，但技术上还比较落后，原材料消耗大，产物收率低，环境污染严重，生产成本高等，国家将组织专家、企业进行攻关，使一些重要的大品种技术水平迅速提升，也增加其在国际上的竞争力。

　　医药企业担当主角

　　在产品转型过程中，企业既是参与主体，同时也是受益者。该双重身份决定了企业在产品结构调整过程中的地位及态度。

　　 “调整出口产品结构将给我国制药企业提出更高要求，加大终端市场开拓力度，增加国际市场竞争能力，首先需要企业跨越国际药品主流市场注册认证门槛。”刘张林说。

　　于明德指出，出口产品结构调整的目标是以制剂出口为主，而且“要不满足于出口到亚非拉国家，而是向欧美日等主流市场出口”。这并非易事。包括中国、美国在内的全球医改趋势是，给公众提供最经济、最安全、最有效的药物，非专利药将是医改用药首选。作为非专利药生产大国，中国企业能否成为药品主流市场医改用药首选生产商，取决于企业能否通过对方的认证，能否达到对方要求的标准。

　　 “在创新能力增强、基本生产条件改观，及质量保障体系健全之后，提升药品标准成为企业需要主动关注的问题。”于明德说，“比如过去说不清的杂质项能否想办法弄清楚，过去不能定量的能否逐步定量等等，不断推动标准提升。”

　　潘广成说：“新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度，制药行业产品结构调整也应侧重于保证基本药物的生产供应。企业要确保高质量，严格按GMP组织生产，并率先达到新版GMP；还要按需组织好基本药物生产，做到稳定生产，足量供应，不紧缺，不断档；同时加强科技进步，科学管理，节能降耗，降低成本，确保为城乡居民提供安全、有效、方便、价格合理的基本药物。”

　　陈凯先认为，建立以企业为创新主体的研发体系是推动产品转型最关键的一条。据他透露，“十二五”期间重大专项中将加强企业创新基地建设作为一个重要内容，一是建立以企业为主的产学研联盟，二是大力发展医药园区建设，更多关注中小型创新企业。

　　实际上，一些比较有远见的企业在产品转型方面早已开始行动。早在上世纪90年代初，神威药业就进行了产品战略转型，从西药转产现代中药，引入软胶囊、注射液、颗粒剂等先进剂型，使中药旧貌换新颜，目前该公司已成为国内最大的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业。无独有偶，作为国内最大的抗生素生产企业，华北制药集团借助重组的力量，正致力于改变“青霉素独大”的局面，由原料药向制剂、生物制药的战略转型。

　　华药将逐步缩减青霉素粉针业务，总投资110亿元的华药新园区，致力于开拓生物制药、抗癌药、免疫抑制剂等高端领域，力争3～5年全面实现转型升级。“在国外，仅仅从事原料药生产，没有终端产品，不能称作真正意义上的制药企业。”有业内人士指出。以特色原料药出口著称的海正药业正在向原料药和制剂并重企业转变。2007年，该公司果断对竞争激烈的非优势产品进行调整，集中力量生产技术壁垒高、利润丰厚的产品，且形成抗肿瘤药、心血管药、抗感染药、抗寄生虫药、内分泌药五大产品系列，如今已初显成效。

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