FDA：批准盐酸羟考酮的新剂型

　　2010年4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了控释药物OxyContin（羟考酮，oxycodone）的一种新的剂型，以避免该药被误用或滥用。

　　OxyContin可缓慢释放强效阿片类药物羟考酮，用于治疗需要连续的、不间断的阿片类镇痛药以缓解长期中重度疼痛的患者。由于其控释特性，每片OxyContin中都含有大量羟考酮，以便患者减少服药频率。不过，一些人习惯滥用原有剂型的OxyContin，这种剂型会突然释放大量羟考酮，从而引起致命性过量和高滥用率。

　　改变剂型后的OxyContin目的在于防止该药被切割、掰开、咀嚼、挤压或溶解而达到释放更多药物的效果。这种新剂型或许是一种改进，它可能会降低因擅自改变药片而引起过量的风险，并可能会减少通过吸食或注射途径的药物滥用，不过，该药仍可通过直接吞服大于推荐用法的剂量而被滥用或误用。

　　FDA药物评估和研究中心的麻醉和镇痛药品部门主任Bob Rappaport博士表示，“尽管这种OxyContin的新剂型对于该药的现有剂型而言可能只是一种量的改进，但这毕竟是正确的一步。同所有的阿片类药物一样，对于OxyContin而言，安全性是一个重要的考虑因素。医生和患者应认识到这种新剂型的抗擅自改变的能力是有限的，并应仔细权衡使用这种药物治疗疼痛的益处和风险。”

　　根据美国药物滥用和精神健康服务管理局（U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration）所进行的有关用药和健康的全国性调查的统计，在2008年，约有50万人首次非治疗性使用过OxyContin。

　　OxyContin的生产商Purdue PHarma公司将被要求进行一项上市后研究，以收集有关这种新剂型对降低该药滥用和误用的程度的数据。FDA还要求建立一项风险评估和最小化计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS），其中将包括发布一份患者用药指南和一份用于医生教育的有关在疼痛治疗中正确使用阿片类镇痛药的规定。

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