有多少生物仿制药准备好迎接FDA审批

　　生物制药巨头们希望获得14年的市场保护期，奥巴马建议为7年，最终白宫及国会和解的结果是，生物原研产品拥有12年的保护期。

　　来自华盛顿的报道称,联邦政府新的医改政策将在很大程度上忽略由于该改革给生物制药公司带来的生物仿制品竞争的影响。

　　近日奥巴马总统已经正式签署了医改议案，这意味着该政策首次为FDA对生物仿制品的审批提供了法律依据。该政策规定生物原研产品仅拥有12年的保护期。

　　12年的保护期后，低价的生物仿制产品就可以进入市场。有分析师认为，此举将为消费者节约很大一部分花在刀刃上的救命钱。

　　市场保护期限的多方博弈

　　哈特福德一位密切关注该改革的名叫乔恩的律师分析称，如果仿制药公司能够成功打破原研药公司的市场垄断，其作用将是巨大的。

　　这一被诸多消费者提倡的生物仿制品的改革法案其实是生物制药行业的胜利，因为生物制药巨头们花费了数百万美元去游说生物制品改革委员会的国会议员们。

　　例如，位于加利福尼亚州的安进公司在2009年最后一季度花费在国会议员上关于生物仿制品以及其他问题的游说费用就高达330万美元。

　　此外，生物技术工业组织（Biotechnology Industry Organization）在同一时期的相同花费高达190万美元，该组织的成员包括安进公司以及其他生物产品的原研公司。

　　消费者团体一直提倡将生物原研产品的保护期降低为5年，这样将在很短的时间内推动生物制品的上市，同时也加快市场的竞争。

　　而生物技术公司们希望获得14年的市场保护期，奥巴马建议为7年，最后白宫以及国会和解的结果为12年。

　　迎接FDA审批的准备

　　而安进公司的发言人凯利达尔文则认为12年的保护期是合理的。同时他声称，生物原研公司花费了大量的时间和投入才将一个产品推向市场，12年的保护期作为对原研公司的回报而言是公平的，而生物仿制品公司不应当轻易地仿制或者使用创新者的数据而快速赢得利益。

　　凯利达尔文同时称，12年的保护期将适用于目前所有的生物制品，这同时意味着10年之前开发的产品，将仅仅只有2年的保护期。关于如何处理和监管生物仿制品这一问题，美国国会其实已经讨论了多年。

　　制药市场竞争联盟的主席约拿霍茨打了这样一个比方：“你可以选择一打不同的降胆固醇药物，然而对于生物仿制品而言，12年的保护期的结果是，你还是只能选择2个竞争产品治疗贫血。”

　　早在1984年，联邦立法委员会就对化学药品的仿制进行立法，而对于生物制品而言，由于均来自于活细胞，且可作为疾病治疗的根本途径，目前FDA还未对其仿制产品进行审批与监管。

　　现在一些生物仿制产品已经在欧洲市场进行销售，霍茨认为一旦生物仿制品出现在美国市场上，那么专利产品公司的销售额将显著下降。

　　哈里斯认为，现在还很难确定会有多少生物仿制品公司会进行生物仿制品的开发，也很难预测有多少公司做好了迎接FDA审批的准备。但是，与其他制药产品相比，生物仿制品将有很大的利润空间，所以可以肯定的是,业内对生物仿制品的热情不会减。

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