FDA关于胰腺酶药物使用的Q&A;

胰酶产品Pancreaze的问与答

问题1： 美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布批准了什么药物？

回答1：FDA批准了一个胰脂肪酶产品Pancreaze，它是FDA继Creon（得每通-胰酶胶囊） and Zenpep批准的第三个胰腺酶制剂。FDA的批准意味着该产品满足安全、有效、质量好的美国药品标准，可以在美国销售。这些标准包含指导专家们使用药物的标签和解释使用该类产品效果和风险的说明书

问题2：胰酶产品是什么？它的作用？

回答2：胰腺酶制剂的活性组分是胰脂肪酶，它是含有消化酶、脂肪酶和蛋白酶的酶混合物。消化酶是健康人体胰脏产生的酶。对于胰囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰脏瘤、胰脏全部或部分摘除等胰酶不足的病人来说，胰腺酶制剂可以提高他们的食物消化能力。

问题3：FDA批准3个胰腺酶制剂。这对未被批准的胰腺酶制剂有什么影响？

回答3：2010年4月28号以后，未被批准的胰腺酶制剂没有满足安全性、有效性、产品质量的FDA药品标准，因此，所有市场销售的胰腺酶制剂必须经过FDA批准才能销售使用。2004年4月，联邦文件档通告FDA需要4年时间审理药企们提高的胰腺酶制剂的申请。2006年FDA出台文件帮助药企们准备和提交申请。2007年10月联邦文件档通告FDA延长了申请要求到2010年4月28号。在2010年4月28号以后，未被批准的胰腺酶制剂直到被停用之前有一个点时间的调剂期。

三家公司的胰腺酶制剂满足FDA要求，他们分别是2009年4月30号批准的Abbott公司（之前是Solvay制药）的Creon（得每通-胰酶胶囊），2009年8月27号批准了 Eurand PHarmaceuticals公司的的Zenpep，2010年4月12号批准了Johnson & Johnson（强生公司）的Pancreaze产品。

DA继续关注未被批准的胰腺酶制剂，如果其他胰腺酶制剂能满足FDA要求，即使在2010年4月28号死限以后，也会被批准使用的。

问题4：如果病人一开始不是使用FDA批准的胰腺酶制剂，病人应该怎么做呢？

回答4：FDA推荐以前使用未被批准的胰腺酶制剂的病人改换使用FDA批准的产品，这样对病人的治疗更安全、有效、不间断。

问题5：FDA能确保批准的Creon, Zenpep, and Pancreaze的胰腺酶制剂能满足所有病人的需要吗？

回答5：FDA并未期望短期内药企能提高足量的胰腺酶制剂产品供病人使用，经销商也正积极与病人辩护人以及医疗保健组织沟通协商，加强人们对批准的三个胰腺酶制剂的安全、有效、质量好等方面认识，改变他们思想并促使他们使用批准的胰腺酶制剂。

问题6：病人需要了解胰腺酶制剂的哪些关键问题？

回答6：FDA推荐病人使用目前仅在美国销售的三个FDA批准的胰腺酶制剂的。多和医疗保健组织机构专家沟通，让他们认可并使用批准的胰腺酶制剂的，包括花费1-2星期来调整新的胰腺酶制剂的剂量，认识这些批准的胰腺酶制剂的产品，通读FDA批准胰腺酶制剂的处方说明书。这些说明书也能帮助病人了解和认识到胰腺酶制剂的效果和风险。处理好专家们所关于胰腺酶制剂的一切问题。

问题7：专家们注意胰腺酶制剂的哪些关键问题？

回答7： FDA推荐医疗保健专家们使用目前仅在美国销售的三个FDA批准的胰腺酶制剂的。忠告他们病人从使用未被批准的胰腺酶制剂转换到使用FDA批准的酶制剂。认识到胰腺酶制剂在药房是不能互换的，当前使用未被批准的胰腺酶制剂需要使用被批准的Creon, Zenpep, or Pancreaze产品的新处方。并让他们认识到被批准的胰腺酶制剂和未被批准的产品的不同，因为被批准的胰腺酶制剂能满足FDA标准，他们安全、有效、质量有保障。这需要花费1-2周时间让病人适应新的胰腺酶制剂，根据每个病人具体情况作出调整。并指示病人和护理人员按照产品说明书使用胰腺酶制剂及其剂量。

尽管胰腺酶制剂未被批准使用胃造口术管给药，但是一些病人还是需要采用该方法用药的。药企也正进行实验研究来评估采用胃造口术管给药的可行性。FDA保证提供可靠的数据文件来指导病人使用批准的胰腺酶制剂，FDA 还批准过另一个胰腺酶制剂 Cotazym，但已经不再美国销售。

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