FDA最新提议实施药械组合产品cGMP

　　日前，为了保护公众健康、保障药械组合产品生产的安全和有效，FDA最新提出了药械组合产品生产的cGMP要求。据悉，该项提议在联邦纪事上正式公布，并向WTO/TBT通报，目的是在正式实施前，让相关利益方有机会提交评论意见。对该项提议的任何建议和评论要求在2009年12月22日之前提交。

　　FDA在联邦纪事上宣布了题为“药械组合产品cGMP”指导草案的可行性。当时，FDA收到了大力支持该项监管提案的15项评论。在认真审议这些评论后，为了最大程度地确保药械组合产品cGMP的一致性和适应性，FDA决定为药械组合产品规定具体的cGMP要求，通过为这些产品的cGMP申请提供清晰透明的监管路径，以确保药械组合产品生产的安全和有效。

　　虽然cGMP确立了对药品、医疗器械、生物制品和硬件配置设备的不同要求，却没有任何规范的阐明或解释，当这些产品组合在一起成为一种药械组合产品时执行何种标准。在现实中，FDA往往是根据首要作用模式，当判断一种组合产品以器械作用为主时，根据联邦法规医疗器械cGMP实施检查，含药部分单独按照药品cGMP进行检查。这种药械组合产品cGMP要求的缺乏很可能导致其组成部分适用多种cGMP要求，进而导致检查中产生不一致，影响产品的安全和公众健康，同时还可能造成冗余检查和重复检查，增加企业成本，加重FDA检查负担。

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