FDA批准两种治疗高血压药物的第一批仿制药

　　4月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准了治疗高血压药物科素亚片（Cozaar）和海捷亚片（Hyzaar）的第一批仿制药：氯沙坦钾片和氯沙坦钾氢氯噻嗪片。

　　科素亚和海捷亚片是广泛应用的抗高血压药。两种氯沙坦仿制药的安全警示信息与其原研产品一致，并且都有黑框警示，禁止中晚期孕妇使用。

　　氯沙坦钾片核准规格为20 mg、50 mg、100 mg，氯沙坦钾氢氯噻嗪核准规格为50 mg/12.5 mg、100mg/12.5 mg及100 mg/25 mg。这两种仿制药均由美国梯瓦制药公司生产。

　　此外，对于另外几家申请生产氯沙坦钾氢氯噻嗪片的公司，FDA只批准了100 mg/12.5 mg一种剂型，这几家公司分别是：米兰制药、Roxane 公司、Torrent制药。

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