依维莫司洗脱支架优于紫杉醇洗脱支架

　　根据《新英格兰医学杂志》5月6日发表的一项报告，依维莫司洗脱冠状动脉支架的术后1年靶病变失败率和靶病变血运重建率较紫杉醇洗脱支架分别低38%和45%。

　　研究者称这是目前为止唯一能够确立某一药物洗脱支架优于另一支架的大型临床试验。该试验的主要终点为PCI术后1年的靶病变失败率，依维莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架的这一失败率分别为4.2%和6.8%，差异显著。

　　进行此SPIRIT IV试验的纽约哥伦比亚大学的Gregg W. Stone博士及其同事表示，依维莫司洗脱支架XIENCE V, Abbott Vascular在术后1年缺血导致的靶病变血运重建率这一次要终点方面也优于紫杉醇洗脱支架2.5%对4.6%，差异显著。

　　然而，两个支架组之间的心源性死亡率和全因死亡率无显著差异。部分原因可能在于两组术后1年的病死率较低。研究者表示，更长期的随访“将可确定这些差异是否具有持久性或是否会随时间推移而增加”。

　　此外，他们指出，依维莫司洗脱支架在糖尿病患者一个占支架手术很大比例的主要亚组中并不具有优势。

　　Stone博士及其同事在3,687例患者其中1,185例为糖尿病患者中对这两种支架进行了比较。这些患者于2006~2008年在66个美国医学中心进行PCI手术；他们具有3处未经治疗的长度为28mm的冠状动脉病变，病变血管的直径为2.5~3.75 mm。患者随机接受依维莫司洗脱支架n=2,458和紫杉醇洗脱支架n=1,229，并随访1年。

　　研究者表示，选择靶病变失败率作为主要终点是因为它是“包含安全性和有效性的复合指标，可相对特异地反映支架相关不良反应情况。”

　　依维莫司洗脱支架在靶病变失败率和缺血导致的靶病变血运重建率方面优于紫杉醇洗脱支架。依维莫司洗脱支架在心源性死亡或靶血管MI次要终点方面也不劣于紫杉醇洗脱支架。

　　Stone博士及其同事表示，依维莫司洗脱支架在预防支架内血栓形成这一次要终点方面也优于紫杉醇洗脱支架；两组术后1年的支架内血栓形成率分别为0.85%和1.10%。这表明，依维莫司洗脱支架的支架内血栓形成率较紫杉醇洗脱支架低75%N. Engl. J. Med. 2010;362:1663-74。

　　不论患者症状如何、是否吸烟、高血压或胆固醇状况如何，所治疗病变的数目多少，所侵犯哪些冠状血管以及病变或血管的大小，以上结果在11个患者亚组中均具有一致性。

　　唯一例外是样本量较大的糖尿病患者亚组；在糖尿病患者中，这两种支架在结局方面无显著差异。研究者指出，此前研究在置入支架的糖尿病患者中发现结局方面的差异，这“表明再狭窄机制或抗增殖药物反应在胰岛素抵抗或缺乏的患者中可能各异”。

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