FDA批准萘普生/埃索美拉唑复方制剂用于治疗关节炎

　　2010年5月5日消息——美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种同时含有延释肠溶型萘普生（naproxen）和速释型埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium）的混合剂量片剂（商品名为Vimovo，生产商为阿斯利康和Pozen公司）。

　　这种非甾体抗炎药（NSAID）/质子泵抑制剂的复方制剂适用于缓解骨关节炎（osteoarthritis）、类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）和强直性脊椎炎（ankylosing spondylitis）的体征和症状，同时在易感患者中可降低因NSAID引起的胃溃疡风险。骨关节炎常用诸如萘普生之类的NSAID进行治疗，大约有2700万美国人患有此病。根据阿斯利康公司所发布的消息称，有50%之多的NSAID长期使用者伴有胃肠道溃疡的风险。阿斯利康的首席医疗专家Howard Hutchinson博士在一份公司新闻发布稿中说到，“通过一种单独的药丸，Vimovo可提供一种有效的疼痛缓解剂和一种嵌入式的‘质子泵抑制剂’，以用于治疗伴有NSAID相关性胃溃疡风险的关节炎患者。”

　　FDA此次的批准是基于来自PN400-301和PN400-302两项为期6个月的关键性研究的数据，这些数据显示，与每天给予2次500mg肠溶型萘普生相比，每天2次使用萘普生/埃索美拉唑延释片可降低内镜检查下的胃溃疡的发生率（分别为4.1%比23.1%，和7.1%比24.3%；两项研究的P值均小于0.001）。已报告的与使用萘普生/埃索美拉唑相关的最常见不良事件（>5%）包括糜烂性胃炎、消化不良、胃炎、腹泻、胃溃疡、上腹痛和恶心。

　　萘普生/埃索美拉唑不应用于治疗冠状动脉旁路移植血管（CABG）手术时的围手术期疼痛。同时禁用于已知对其中一种组分或被其它基团替代的苯并咪唑类药物过敏的患者；对阿司匹林或其它NSAID有哮喘、荨麻疹或其它类似过敏反应史的患者；严重肝功能不全患者；妊娠末期的妇女。建议谨慎用于治疗伴有体液潴留、心衰、高血压、肾或肝功能不全、心血管疾病的患者及老年患者。萘普生/埃索美拉唑延释片目前正在接受欧洲药品管理局（European Medicines Association）的审核。

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