SFDA审核通过两分枝杆菌检测试剂盒

　　结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）和分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法），日前通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册审核，获得医疗器械注册证书。

　　当前，我国结核感染防控面临两大问题：一是结核多药耐药MDR的产生与传播，使结核分枝杆菌感染难以控制，再度发展为难治倾向，MDR是结核病高病死率的主要原因之一；二是非结核分枝杆菌NTM所引发的疾病发病率增加，越来越为人们所关注。由于传统的检测方法需要6到8周才能得到结果，延误了病人的早期治疗，使病人处于盲目用药状态。

　　与传统检测方法相比，基因芯片法检测时间短、通量高。分枝杆菌菌种鉴定试剂盒可以快速检测结核等17种临床常见分枝杆菌，并将常规检测时间由6到8周缩短为6小时，符合率达99%以上。结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒只用6小时便可快速检测利福平及异烟肼的耐药性，临床样本验证测序符合率达100%。国家药监局批准上述两种分枝杆菌检测试剂盒上市，将进一步提高我国结核病防治整体水平，为实现“遏制结核、健康和谐”的结核病防治目标提供了强有力的科技支撑。

来源：药品资讯网信息中心

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